Sau khi 21 CFR Part 820 chuyển thành QMSR và viện dẫn ISO 13485:2016 (hiệu lực 02/02/2026), nhiều doanh nghiệp lầm tưởng “có ISO 13485 là xong”. Thực tế, FDA giữ lại và bổ sung một số yêu cầu riêng mà ISO 13485 không bao …
Yêu Cầu Cốt Lõi Của QMSR (21 CFR Part 820): FDA Bổ Sung Gì Ngoài ISO 13485:2016?
