Thẻ: 21 CFR Part 820

CHỨNG NHẬN,ĐÀO TẠO,DICH VỤ

FDA Inspection Readiness – Giải pháp đào tạo và tư vấn giúp doanh nghiệp sẵn sàng cho mọi cuộc thanh tra FDA

FDA Inspection Readiness là gì? Đối với các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm bổ sung và thiết bị y tế hướng đến thị trường Hoa Kỳ, việc đáp ứng các quy định của FDA mới chỉ là bước …

CHỨNG NHẬN,ĐÀO TẠO,DICH VỤ,TIN TỨC - SỰ KIỆN

Yêu Cầu Cốt Lõi Của QMSR (21 CFR Part 820): FDA Bổ Sung Gì Ngoài ISO 13485:2016?

Sau khi 21 CFR Part 820 chuyển thành QMSR và viện dẫn ISO 13485:2016 (hiệu lực 02/02/2026), nhiều doanh nghiệp lầm tưởng “có ISO 13485 là xong”. Thực tế, FDA giữ lại và bổ sung một số yêu cầu riêng mà ISO 13485 không bao …

CHỨNG NHẬN,ĐÀO TẠO,DICH VỤ,TIN TỨC - SỰ KIỆN

TỔNG QUAN TIÊU CHUẨN FDA GMP – QSR 820 – DỊCH VỤ TƯ VẤN, ĐÀO TẠO VÀ HỖ TRỢ ĐÁNH GIÁ TIÊU CHUẨN FDA GMP (QSR 820)

TỔNG QUAN TIÊU CHUẨN FDA GMP – QSR 820 (Quality System Regulation – 21 CFR Part 820) 1. FDA GMP (QSR 820) LÀ GÌ? FDA GMP – QSR 820 là Quy định Hệ thống Chất lượng do FDA Hoa Kỳ (Food and Drug Administration) ban …