Trong chuỗi cung ứng dược phẩm, chất lượng của thuốc không chỉ phụ thuộc vào hoạt chất, công thức bào chế hay điều kiện bảo quản. Bao bì sơ cấp tiếp xúc trực tiếp với thuốc cũng là một yếu tố có thể ảnh hưởng đến tính an toàn, chất lượng và độ ổn định của sản phẩm. Chính vì vậy, các nhà sản xuất bao bì dược phẩm ngày càng phải đáp ứng những yêu cầu kiểm soát nghiêm ngặt hơn từ khách hàng, cơ quan quản lý và thị trường quốc tế.
ISO 15378:2017 được xây dựng nhằm đáp ứng chính nhu cầu này. Tiêu chuẩn kết hợp các nguyên tắc của hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2015 với các yêu cầu thực hành sản xuất tốt GMP, tập trung vào hoạt động thiết kế, sản xuất và cung cấp vật liệu bao bì sơ cấp cho sản phẩm thuốc.
Đối với doanh nghiệp đang cung cấp bao bì cho các nhà sản xuất dược phẩm, triển khai ISO 15378:2017 không chỉ nhằm đạt một chứng nhận mà còn là cơ hội chuẩn hóa toàn bộ quá trình kiểm soát chất lượng, tăng khả năng truy xuất và nâng cao mức độ tin cậy trong chuỗi cung ứng dược phẩm.
ISO 15378:2017 là tiêu chuẩn gì?
ISO 15378:2017 có tên tiếng Anh là Primary packaging materials for medicinal products – Particular requirements for the application of ISO 9001:2015, with reference to good manufacturing practice (GMP).
Tiêu chuẩn đưa ra các yêu cầu cụ thể đối với hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức sản xuất hoặc cung cấp vật liệu bao bì sơ cấp dành cho sản phẩm thuốc.
Điểm khác biệt quan trọng so với ISO 9001 thông thường là ISO 15378 chú trọng đến các yếu tố có thể ảnh hưởng đến chất lượng và độ an toàn của bao bì dược phẩm, bao gồm kiểm soát nhiễm bẩn, vệ sinh, truy xuất nguồn gốc, quản lý thay đổi, kiểm soát quá trình, hồ sơ sản xuất và các nguyên tắc GMP liên quan.
Theo ISO, tiêu chuẩn áp dụng cho các tổ chức tham gia vào thiết kế, sản xuất và cung cấp vật liệu bao bì sơ cấp cho sản phẩm thuốc. Phiên bản ISO 15378:2017 hiện vẫn được ISO xác nhận là phiên bản hiện hành.
Vì sao doanh nghiệp sản xuất bao bì dược phẩm nên áp dụng ISO 15378?
Bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc có những yêu cầu khác biệt đáng kể so với bao bì thông thường.
Một lỗi nhỏ trong quá trình sản xuất có thể dẫn đến những hậu quả như:
• Nhiễm bẩn vật liệu
• Lẫn tạp chất hoặc dị vật
• Sai kích thước hoặc thông số kỹ thuật
• Nhầm lẫn lô sản phẩm
• Không thể truy xuất nguồn gốc
• Bao bì không bảo vệ được sản phẩm trong quá trình bảo quản
• Phát sinh khiếu nại từ khách hàng dược phẩm
ISO 15378 giúp doanh nghiệp tiếp cận các vấn đề này một cách có hệ thống, thay vì chỉ kiểm tra sản phẩm sau khi sản xuất.
Triết lý quan trọng của tiêu chuẩn là phòng ngừa rủi ro ngay trong quá trình.
Cấu trúc quản lý chất lượng theo ISO 15378:2017
Bối cảnh của tổ chức
Doanh nghiệp cần xác định các yếu tố bên trong và bên ngoài có thể ảnh hưởng đến khả năng đáp ứng yêu cầu chất lượng.
Đối với một nhà máy bao bì dược phẩm, các vấn đề cần xem xét có thể bao gồm yêu cầu pháp luật, yêu cầu của khách hàng dược phẩm, công nghệ sản xuất, năng lực nhân sự, nguồn nguyên liệu và những rủi ro liên quan đến chuỗi cung ứng.
Việc xác định đúng bối cảnh giúp doanh nghiệp xây dựng hệ thống phù hợp thay vì áp dụng máy móc một bộ tài liệu có sẵn.
Lãnh đạo và trách nhiệm chất lượng
Lãnh đạo cao nhất cần thể hiện vai trò trong việc thiết lập chính sách chất lượng, mục tiêu chất lượng và phân bổ nguồn lực.
Một hệ thống ISO 15378 hiệu quả cần có sự phối hợp giữa nhiều phòng ban.
QA không thể tự mình kiểm soát toàn bộ hệ thống nếu sản xuất không tuân thủ quy trình, kho không kiểm soát điều kiện bảo quản hoặc mua hàng lựa chọn nhà cung cấp không phù hợp.
Hoạch định dựa trên rủi ro
Quản lý rủi ro là một nội dung quan trọng khi áp dụng ISO 15378.
Doanh nghiệp cần xác định những rủi ro có khả năng ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm và xây dựng biện pháp kiểm soát phù hợp.
Ví dụ, đối với chai nhựa chứa thuốc, doanh nghiệp có thể xem xét rủi ro từ nguyên liệu, khuôn ép, thông số máy, môi trường sản xuất, vệ sinh thiết bị, thao tác nhân viên và quá trình đóng gói.
Quản lý năng lực và đào tạo
Nhân sự có ảnh hưởng đến chất lượng phải được đào tạo và có năng lực phù hợp với công việc.
Đặc biệt, nhân viên làm việc trong khu vực sản xuất bao bì dược phẩm cần hiểu rõ các nguyên tắc GMP liên quan đến vị trí của mình.
Đào tạo không nên chỉ dừng lại ở việc ký danh sách tham dự. Doanh nghiệp cần xác định nội dung đào tạo, đánh giá mức độ tiếp thu và xác định hiệu quả đào tạo khi cần thiết.
Kiểm soát cơ sở vật chất
Nhà xưởng và thiết bị phải được duy trì trong tình trạng phù hợp để bảo đảm quá trình sản xuất ổn định.
Doanh nghiệp cần quan tâm đến bảo trì, vệ sinh, kiểm tra thiết bị và các điều kiện môi trường có liên quan đến sản phẩm.
Ví dụ, nếu một máy ép phun thường xuyên tạo ra sản phẩm có ba via, doanh nghiệp cần không chỉ loại bỏ sản phẩm lỗi mà còn phải xem xét nguyên nhân kỹ thuật và khả năng kiểm soát quá trình.
Kiểm soát nguyên vật liệu trong ISO 15378
Đánh giá và lựa chọn nhà cung cấp
Chất lượng bao bì bắt đầu từ nguyên vật liệu.
Doanh nghiệp cần xây dựng tiêu chí lựa chọn và đánh giá nhà cung cấp dựa trên mức độ ảnh hưởng của nguyên liệu đến chất lượng sản phẩm.
Đối với nguyên liệu quan trọng, doanh nghiệp có thể cần kiểm soát chặt hơn về tiêu chuẩn kỹ thuật, hồ sơ chất lượng, năng lực nhà cung cấp và sự ổn định của nguồn cung.
Kiểm tra nguyên liệu đầu vào
Khi nguyên liệu được đưa vào nhà máy, doanh nghiệp cần có phương pháp nhận diện tình trạng kiểm tra và phê duyệt.
Ví dụ, nguyên liệu chưa được QC/QA phê duyệt không được phép sử dụng vào sản xuất nếu quy trình của doanh nghiệp yêu cầu kiểm soát như vậy.
Điều này giúp giảm nguy cơ sử dụng nhầm nguyên liệu hoặc nguyên liệu không đạt yêu cầu.
Kiểm soát quá trình sản xuất bao bì dược phẩm
Kiểm soát thông số sản xuất
Các thông số ảnh hưởng đến chất lượng phải được xác định và kiểm soát.
Tùy công nghệ, có thể bao gồm nhiệt độ, áp suất, thời gian, tốc độ, kích thước, khối lượng hoặc các thông số kỹ thuật khác.
Điểm quan trọng là doanh nghiệp cần xác định thông số nào thực sự quan trọng đối với chất lượng sản phẩm và thiết lập phương pháp giám sát phù hợp.
Kiểm soát vệ sinh
Vệ sinh trong sản xuất bao bì dược phẩm cần được quản lý có hệ thống.
Doanh nghiệp cần quy định rõ:
• Khu vực cần vệ sinh
• Tần suất vệ sinh
• Phương pháp vệ sinh
• Hóa chất hoặc dụng cụ sử dụng
• Người chịu trách nhiệm
• Cách kiểm tra tình trạng vệ sinh
• Hồ sơ chứng minh việc vệ sinh
Kiểm soát nhiễm bẩn
Nguy cơ nhiễm bẩn phải được đánh giá dựa trên đặc điểm của sản phẩm và quá trình.
Doanh nghiệp cần có các biện pháp phù hợp để hạn chế bụi, dị vật, dầu mỡ, hóa chất hoặc các yếu tố khác có thể ảnh hưởng đến bao bì.
Truy xuất nguồn gốc – yêu cầu không thể xem nhẹ
Một trong những giá trị lớn của hệ thống ISO 15378 là khả năng truy xuất.
Hãy hình dung doanh nghiệp nhận được khiếu nại rằng một lô chai dược phẩm có vấn đề.
Nếu hệ thống truy xuất tốt, doanh nghiệp có thể xác định:
Khách hàng → mã sản phẩm → mã lô → ngày sản xuất → ca sản xuất → máy sản xuất → nguyên liệu → nhà cung cấp.
Từ đó, việc điều tra nguyên nhân sẽ nhanh và chính xác hơn.
Ngược lại, nếu hồ sơ không đầy đủ, doanh nghiệp có thể phải kiểm tra lại toàn bộ sản lượng, gây tốn kém và làm tăng rủi ro đối với khách hàng.
Quản lý thay đổi trong hệ thống ISO 15378
Thay đổi là một trong những nguồn rủi ro quan trọng.
Một số thay đổi thường gặp:
• Thay đổi nhà cung cấp nguyên liệu
• Thay đổi loại nguyên liệu
• Thay đổi máy móc
• Thay đổi khuôn
• Thay đổi thông số sản xuất
• Thay đổi phương pháp kiểm tra
• Thay đổi quy trình vệ sinh
• Thay đổi bao bì đóng gói hoặc phương pháp lưu kho
Doanh nghiệp cần đánh giá ảnh hưởng trước khi thay đổi và xác định những hành động cần thiết trước khi đưa thay đổi vào áp dụng chính thức.
Xử lý sản phẩm không phù hợp và CAPA
Không phải mọi sản phẩm lỗi đều có thể được xử lý bằng cách loại bỏ.
Doanh nghiệp cần tìm hiểu tại sao lỗi xuất hiện và liệu lỗi đó có khả năng tái diễn hay không.
Ví dụ, tỷ lệ chai bị biến dạng tăng từ 0,5% lên 3%.
Nếu chỉ loại bỏ sản phẩm lỗi, vấn đề vẫn có thể tiếp tục.
Doanh nghiệp nên phân tích dữ liệu, xác định nguyên nhân, thực hiện hành động khắc phục và theo dõi hiệu lực.
Đây là nền tảng của tư duy CAPA – Corrective and Preventive Action.
Đánh giá nội bộ ISO 15378:2017
Đánh giá nội bộ giúp doanh nghiệp kiểm tra xem hệ thống có thực sự hoạt động hay chỉ tồn tại trên giấy tờ.
Đánh giá viên cần kiểm tra bằng chứng thực tế tại hiện trường, hồ sơ và phỏng vấn nhân sự.
Một cuộc audit hiệu quả có thể phát hiện những vấn đề như:
• Nhân viên không hiểu quy trình
• Hồ sơ sản xuất ghi nhận không đầy đủ
• Thiết bị chưa được bảo trì đúng kế hoạch
• Nguyên liệu chưa được nhận diện rõ trạng thái
• Hồ sơ vệ sinh thiếu thông tin
• CAPA chưa xác minh hiệu lực
Các phát hiện này giúp doanh nghiệp chủ động cải tiến trước khi tổ chức chứng nhận tiến hành đánh giá.
Ví dụ thực tế triển khai ISO 15378:2017
Nhà máy sản xuất ống nhựa dùng cho dược phẩm
Doanh nghiệp đang có ISO 9001 nhưng thường xuyên gặp tình trạng sản phẩm lỗi tăng vào một số ca sản xuất.
Khi triển khai ISO 15378, doanh nghiệp tiến hành phân tích toàn bộ quá trình từ nguyên liệu, máy móc, môi trường, nhân sự đến kiểm tra thành phẩm.
Kết quả cho thấy việc kiểm soát một số thông số quá trình chưa nhất quán giữa các ca.
Doanh nghiệp thiết lập lại tiêu chí kiểm soát, bổ sung hướng dẫn thao tác, đào tạo nhân viên và theo dõi xu hướng lỗi.
Sau đó, dữ liệu được sử dụng để đánh giá hiệu lực của biện pháp cải tiến.
Nhà sản xuất lọ thủy tinh dược phẩm
Một doanh nghiệp sản xuất lọ thủy tinh muốn trở thành nhà cung cấp cho khách hàng dược phẩm quốc tế.
Khách hàng yêu cầu doanh nghiệp chứng minh năng lực quản lý chất lượng, truy xuất và kiểm soát thay đổi.
ISO 15378 trở thành một nền tảng phù hợp để doanh nghiệp chuẩn hóa hệ thống, từ quản lý nguyên liệu, sản xuất, kiểm tra, truy xuất đến khiếu nại và CAPA.
ISO 15378:2017 mang lại lợi ích gì?
Nâng cao năng lực quản lý chất lượng
Doanh nghiệp chuyển từ kiểm soát lỗi sang phòng ngừa lỗi thông qua quản lý rủi ro và kiểm soát quá trình.
Tăng độ tin cậy với khách hàng
Chứng nhận ISO 15378:2017 có thể giúp doanh nghiệp thể hiện năng lực quản lý chuyên biệt trong lĩnh vực bao bì sơ cấp cho dược phẩm.
Cải thiện khả năng truy xuất
Doanh nghiệp có thể nhanh chóng xác định nguồn gốc nguyên liệu, quá trình sản xuất và phạm vi sản phẩm liên quan khi xảy ra sự cố.
Hỗ trợ mở rộng thị trường
Một hệ thống quản lý được chuẩn hóa có thể hỗ trợ doanh nghiệp trong quá trình đáp ứng yêu cầu của khách hàng dược phẩm trong nước và quốc tế.
Hình thành văn hóa cải tiến
Dữ liệu từ khiếu nại, sản phẩm không phù hợp, audit, CAPA và các chỉ số chất lượng có thể trở thành cơ sở cho hoạt động cải tiến liên tục.
ISO 15378:2017 và mục tiêu phát triển bền vững SDGs
ISO 15378:2017 có mối liên hệ rõ ràng với SDG 3 – Good Health and Well-being, tức Mục tiêu Phát triển Bền vững số 3 về sức khỏe và cuộc sống tốt.
Việc kiểm soát chất lượng vật liệu bao bì sơ cấp góp phần giảm nguy cơ bao bì ảnh hưởng đến chất lượng thuốc, từ đó hỗ trợ chuỗi cung ứng dược phẩm và mục tiêu bảo vệ sức khỏe con người.
Đối với các doanh nghiệp đang xây dựng chiến lược ESG, việc áp dụng tiêu chuẩn có thể được xem xét như một hoạt động củng cố khía cạnh chất lượng sản phẩm, an toàn và trách nhiệm đối với người sử dụng.
Dịch vụ đào tạo ISO 15378:2017
Chúng tôi cung cấp chương trình đào tạo ISO 15378:2017 được thiết kế phù hợp với từng nhóm nhân sự.
Đào tạo nhận thức ISO 15378
Giúp cán bộ nhân viên hiểu:
• ISO 15378:2017 là gì
• Mối liên hệ giữa ISO 9001 và GMP
• Các yêu cầu quan trọng của tiêu chuẩn
• Vai trò của từng bộ phận
• Tư duy quản lý rủi ro
• Kiểm soát chất lượng bao bì dược phẩm
Đào tạo đánh giá viên nội bộ
Chương trình tập trung vào kỹ năng lập kế hoạch audit, xây dựng checklist, phỏng vấn, thu thập bằng chứng, xác định điểm không phù hợp và theo dõi hành động khắc phục.
Đào tạo GMP liên quan đến bao bì
Nhân sự được đào tạo các nguyên tắc GMP phù hợp với phạm vi và quá trình hoạt động của doanh nghiệp.
Dịch vụ tư vấn ISO 15378:2017
Khảo sát hiện trạng
Chúng tôi đánh giá hệ thống quản lý hiện tại, quy trình sản xuất, nhà xưởng, thiết bị, nhân sự và hồ sơ để xác định các khoảng cách cần cải tiến.
Xây dựng và chuẩn hóa hệ thống
Hỗ trợ doanh nghiệp xây dựng hoặc cải tiến hệ thống quy trình, hướng dẫn công việc và biểu mẫu liên quan đến ISO 15378:2017.
Hướng dẫn áp dụng thực tế
Không chỉ xây dựng tài liệu, chuyên gia hỗ trợ doanh nghiệp đưa các yêu cầu vào hoạt động thực tế.
Đánh giá thử trước chứng nhận
Thực hiện đánh giá mô phỏng nhằm phát hiện các vấn đề còn tồn tại trước khi doanh nghiệp bước vào đánh giá chứng nhận chính thức.
Dịch vụ hỗ trợ chứng nhận ISO 15378:2017
Quy trình hỗ trợ chứng nhận có thể bao gồm:
Khảo sát → Gap Assessment → Đào tạo → Xây dựng hệ thống → Áp dụng → Audit nội bộ → Khắc phục → Xem xét lãnh đạo → Đánh giá chứng nhận.
Chúng tôi đồng hành cùng doanh nghiệp trong từng giai đoạn nhằm giúp hệ thống đáp ứng yêu cầu tiêu chuẩn và phù hợp với thực tế vận hành.
Doanh nghiệp có thể lựa chọn phạm vi tư vấn phù hợp tùy theo quy mô, số lượng nhà máy, sản phẩm, quy trình và mức độ hoàn thiện của hệ thống hiện tại.
Những doanh nghiệp nào nên triển khai ISO 15378:2017?
Tiêu chuẩn đặc biệt phù hợp với:
Nhà sản xuất bao bì sơ cấp cho dược phẩm
Các doanh nghiệp sản xuất chai, lọ, ống, nút, nắp hoặc những vật liệu bao bì có liên quan trực tiếp đến sản phẩm thuốc.
Doanh nghiệp đang là nhà cung cấp của công ty dược
ISO 15378 có thể giúp chuẩn hóa hệ thống và nâng cao năng lực đáp ứng yêu cầu đánh giá nhà cung cấp.
Doanh nghiệp muốn nâng cấp từ ISO 9001
Nếu doanh nghiệp đã có ISO 9001 nhưng muốn xây dựng hệ thống chuyên sâu hơn cho lĩnh vực bao bì dược phẩm, ISO 15378:2017 là một hướng tiếp cận đáng xem xét.
Kết luận
Trong ngành dược phẩm, chất lượng bao bì là một phần quan trọng của chuỗi đảm bảo chất lượng sản phẩm. ISO 15378:2017 cung cấp một nền tảng quản lý chuyên biệt, kết hợp tư duy quản lý chất lượng của ISO 9001:2015 với các nguyên tắc GMP phù hợp với vật liệu bao bì sơ cấp cho thuốc.
Việc áp dụng tiêu chuẩn giúp doanh nghiệp kiểm soát tốt hơn nguyên liệu, sản xuất, vệ sinh, nhiễm bẩn, truy xuất, quản lý thay đổi, sản phẩm không phù hợp, khiếu nại và CAPA. Quan trọng hơn, doanh nghiệp có thể xây dựng một hệ thống quản lý dựa trên phòng ngừa rủi ro thay vì chỉ phản ứng khi lỗi xảy ra.
Với dịch vụ đào tạo, tư vấn và hỗ trợ chứng nhận ISO 15378:2017, chúng tôi cung cấp giải pháp đồng hành từ đánh giá hiện trạng đến chuẩn bị đánh giá chứng nhận, giúp doanh nghiệp từng bước xây dựng hệ thống phù hợp, thực tế và có khả năng duy trì lâu dài.
Liên hệ để tư vấn doanh nghiệp
STC VN Co., Ltd. (Staunchly Vietnam)
Hotline: +84 933 096 426 – +84 868 591 260
Email: info@staunchlyservices.com.vn
Website: staunchlyservices.com.vn
Liên hệ tải tiêu chuẩn pdf song ngữ Anh Việt: chỉ từ 50$
Chúng tôi cung cấp tài liệu tiêu chuẩn bản gốc tiếng Anh và bản dịch tiếng Việt
• Bản gốc tiếng anh của Tiêu Chuẩn kèm sơ đồ tóm tắt và hình ảnh minh họa rõ ràng. Để quý khách thuận tiện đối chiếu theo từng điều khoản, dễ tra cứu và lập hồ sơ.
• Bản dịch tiếng Việt chuẩn chuyên ngành, dùng được ngay cho công việc.
• Ghi chú diễn giải và hướng dẫn áp dụng từ chuyên gia thực chiến.
• Giao nhanh dưới định dạng PDF/Word thuận tiện chỉnh sửa, lưu trữ.
Phạm vi tiêu chuẩn
Hệ thống quản lý ISO (9001, 14001, 45001, 37001…..); chứng nhận bền vững (ISCC, FSC, VFCS/PEFC….); dệt may và vật liệu tái chế (GRS, OCS, OEKO-TEX….); trách nhiệm xã hội và ESG (SMETA, EcoVadis, Fairtrade….) cùng nhiều tiêu chuẩn ngành khác theo yêu cầu.
Vì sao chọn chúng tôi
Tài liệu được biên dịch bởi đội ngũ trực tiếp tư vấn và đánh giá chứng nhận, nên bản dịch không chỉ đúng ngôn ngữ mà còn đúng tinh thần áp dụng thực tế — giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian và hạn chế sai sót khi xây dựng hồ sơ.
Chi phí
Chỉ từ 50 USD/tài liệu, tùy độ dài và độ phức tạp. Quý Doanh nghiệp vui lòng gửi tên tiêu chuẩn để nhận báo giá chính xác miễn phí.
Cách đăng ký
1. Liên hệ và cho biết tên tiêu chuẩn cần dịch.
2. Nhận báo giá và thời gian giao tài liệu.
3. Thanh toán và nhận tài liệu qua email.
Thanh toán
Chuyển khoản qua mã QR ngân hàng (gửi kèm khi báo giá), hoặc qua PayPal: ducluongservices@gmail.com.
Rất mong được đồng hành cùng Quý Doanh nghiệp trên hành trình chứng nhận.
Trân trọng,
THÔNG TIN LIÊN HỆ
Hotline: +84 933 096 426 – +84 868 591 260
