MDR là gì? Vì sao doanh nghiệp thiết bị y tế cần quan tâm?
Trong quá trình hội nhập thị trường quốc tế, Liên minh châu Âu (EU) là một trong những thị trường quan trọng đối với các doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh thiết bị y tế. Tuy nhiên, để đưa sản phẩm vào thị trường EU, doanh nghiệp phải đáp ứng hệ thống yêu cầu pháp lý nghiêm ngặt về an toàn, hiệu năng, chất lượng và khả năng truy xuất nguồn gốc. Một trong những văn bản pháp lý quan trọng nhất là Regulation (EU) 2017/745 on medical devices, thường được gọi là MDR.
MDR chính thức thay thế hệ thống quy định trước đây theo Medical Devices Directive (MDD) và Active Implantable Medical Devices Directive (AIMDD), đồng thời đưa ra cách tiếp cận toàn diện hơn đối với toàn bộ vòng đời của thiết bị y tế. Quy định này không chỉ tập trung vào sản phẩm tại thời điểm đưa ra thị trường mà còn yêu cầu nhà sản xuất tiếp tục theo dõi, đánh giá và kiểm soát thiết bị trong suốt quá trình lưu hành.
Đối với doanh nghiệp Việt Nam, việc hiểu đúng MDR ngay từ giai đoạn phát triển sản phẩm có ý nghĩa quan trọng. Nếu doanh nghiệp chỉ bắt đầu chuẩn bị hồ sơ khi sản phẩm đã hoàn thiện, nhiều yêu cầu liên quan đến thiết kế, thử nghiệm, đánh giá lâm sàng hoặc quản lý rủi ro có thể phải thực hiện lại, dẫn đến tăng thời gian và chi phí.
Phạm vi áp dụng của MDR
MDR áp dụng cho nhiều nhóm thiết bị y tế được sử dụng với mục đích như chẩn đoán, phòng ngừa, theo dõi, dự đoán, tiên lượng, điều trị hoặc làm giảm bệnh tật, thương tích và các tình trạng y tế.
Một điểm cần đặc biệt lưu ý là không phải mọi sản phẩm liên quan đến y tế đều được quản lý theo MDR. Doanh nghiệp cần xác định mục đích sử dụng dự kiến, cơ chế hoạt động và đặc tính của sản phẩm để xác định văn bản pháp lý phù hợp.
Đối với các sản phẩm chẩn đoán in vitro, doanh nghiệp cần xem xét IVDR 2017/746 thay vì MDR. Việc xác định đúng phạm vi pháp lý ngay từ đầu là bước nền tảng trước khi triển khai hồ sơ đánh giá sự phù hợp.
Phân loại thiết bị y tế theo MDR
Một trong những bước quan trọng nhất trong quá trình triển khai MDR là xác định đúng Class của thiết bị. MDR phân loại thiết bị y tế thành Class I, Class IIa, Class IIb và Class III dựa trên các tiêu chí và quy tắc tại Annex VIII.
Việc phân loại không đơn giản dựa vào tên gọi hoặc giá trị của sản phẩm. Doanh nghiệp cần xem xét nhiều yếu tố như mục đích sử dụng, thời gian sử dụng, tính xâm lấn, vị trí tiếp xúc với cơ thể, khả năng hoạt động, việc sử dụng năng lượng, đặc điểm của sản phẩm và các điều kiện sử dụng dự kiến.
Ví dụ, một thiết bị đo hoặc theo dõi có thể có mức phân loại khác nhau tùy thuộc vào chức năng và mục đích sử dụng cụ thể. Tương tự, một phần mềm y tế cũng cần được xem xét theo chức năng thực tế và mục đích mà nhà sản xuất công bố, thay vì chỉ xem phần mềm là một sản phẩm công nghệ thông tin thông thường.
Phân loại sai có thể kéo theo sai lệch trong toàn bộ chiến lược tuân thủ, từ lựa chọn phương thức đánh giá sự phù hợp đến phạm vi hồ sơ kỹ thuật và mức độ bằng chứng cần cung cấp.
Các yêu cầu cốt lõi của MDR
Yêu cầu chung về an toàn và hiệu năng
Annex I của MDR quy định các General Safety and Performance Requirements (GSPR) mà thiết bị phải đáp ứng. Đây là cơ sở quan trọng để doanh nghiệp chứng minh sản phẩm an toàn và đạt hiệu năng dự kiến.
Các yêu cầu có thể liên quan đến thiết kế, vật liệu, tính chất hóa học, cơ học, điện, sinh học, nhiễm khuẩn, phần mềm, thông tin cung cấp cho người sử dụng và nhiều khía cạnh khác tùy thuộc từng loại thiết bị.
Doanh nghiệp cần xây dựng ma trận GSPR để xác định từng yêu cầu áp dụng cho sản phẩm, phương pháp chứng minh sự phù hợp và tài liệu bằng chứng tương ứng.
Quản lý rủi ro
Quản lý rủi ro là một thành phần xuyên suốt trong hệ thống MDR. Doanh nghiệp cần nhận diện các mối nguy có thể phát sinh trong quá trình sử dụng thiết bị, đánh giá rủi ro và triển khai các biện pháp kiểm soát phù hợp.
Trong thực tế, hệ thống quản lý rủi ro thường được triển khai dựa trên nguyên tắc của ISO 14971 đối với thiết bị y tế.
Ví dụ, đối với một thiết bị điện y tế, doanh nghiệp có thể phải xem xét nguy cơ điện giật, quá nhiệt, lỗi phần mềm, sai số đo hoặc sử dụng sai hướng dẫn. Đối với thiết bị tiếp xúc trực tiếp với cơ thể, các rủi ro sinh học và tương thích vật liệu cũng cần được đánh giá.
Điểm quan trọng là biện pháp kiểm soát rủi ro phải được phản ánh trong thiết kế và các tài liệu liên quan, thay vì chỉ được ghi nhận trong một bảng đánh giá rủi ro riêng biệt.
Hồ sơ kỹ thuật
Technical Documentation là cơ sở để chứng minh thiết bị đáp ứng MDR. Nội dung hồ sơ được quy định chủ yếu tại Annex II và Annex III.
Tùy thuộc vào thiết bị, hồ sơ có thể bao gồm mô tả sản phẩm, mục đích sử dụng, thông tin thiết kế, vật liệu, quy trình sản xuất, kết quả thử nghiệm, quản lý rủi ro, đánh giá lâm sàng, nhãn, hướng dẫn sử dụng, kế hoạch và báo cáo giám sát sau lưu hành.
Một vấn đề thường gặp là các tài liệu được xây dựng riêng biệt bởi nhiều bộ phận nên xảy ra tình trạng không thống nhất thông tin. Ví dụ, mục đích sử dụng trên nhãn khác với mục đích sử dụng trong Clinical Evaluation hoặc Technical Documentation.
Do đó, doanh nghiệp cần kiểm soát tính nhất quán của toàn bộ hệ thống hồ sơ.
Đánh giá lâm sàng
MDR yêu cầu nhà sản xuất phải thực hiện Clinical Evaluation nhằm chứng minh sự phù hợp của thiết bị với các yêu cầu về an toàn và hiệu năng có liên quan.
Đánh giá lâm sàng cần xem xét dữ liệu lâm sàng phù hợp với thiết bị, mục đích sử dụng và mức độ rủi ro. Trong một số trường hợp, doanh nghiệp có thể cần bổ sung dữ liệu hoặc thực hiện nghiên cứu lâm sàng để đáp ứng yêu cầu về bằng chứng.
Clinical Evaluation cũng phải được duy trì và cập nhật trong vòng đời của sản phẩm. Dữ liệu thu thập từ hoạt động giám sát sau lưu hành có thể trở thành nguồn thông tin quan trọng cho quá trình cập nhật đánh giá lâm sàng.
Giám sát sau lưu hành
Một thay đổi đáng chú ý trong cách tiếp cận của MDR là việc kiểm soát thiết bị không kết thúc sau khi sản phẩm được đưa ra thị trường.
Nhà sản xuất phải xây dựng hệ thống Post Market Surveillance (PMS) phù hợp với loại thiết bị và mức độ rủi ro. Doanh nghiệp cần thu thập, phân tích và đánh giá thông tin liên quan đến sản phẩm trong quá trình lưu hành.
Các thông tin như phản hồi khách hàng, khiếu nại, sự cố, xu hướng bất thường hoặc dữ liệu từ nhà phân phối có thể trở thành đầu vào cho hoạt động PMS.
Đối với những thiết bị thuộc trường hợp áp dụng, Post Market Clinical Follow-up (PMCF) cũng là một nội dung cần được xem xét để tiếp tục thu thập dữ liệu lâm sàng sau khi thiết bị được đưa ra thị trường.
UDI và khả năng truy xuất thiết bị
MDR đưa ra yêu cầu về Unique Device Identification (UDI) nhằm tăng cường khả năng nhận dạng và truy xuất thiết bị y tế.
UDI giúp kết nối thông tin của thiết bị với dữ liệu liên quan trong chuỗi cung ứng và hệ thống quản lý thiết bị y tế. Điều này đặc biệt hữu ích trong các tình huống cần xác định lô sản phẩm, xử lý sự cố hoặc thực hiện hành động khắc phục và thu hồi.
Doanh nghiệp cần kiểm soát sự thống nhất giữa thông tin UDI, nhãn, bao bì, hồ sơ sản phẩm và dữ liệu đăng ký tương ứng.
Đánh giá sự phù hợp và CE Marking
Sau khi xác định phân loại, doanh nghiệp phải lựa chọn phương thức Conformity Assessment phù hợp với thiết bị.
Tùy vào Class và đặc điểm sản phẩm, quy trình có thể liên quan đến đánh giá hệ thống quản lý chất lượng, đánh giá hồ sơ kỹ thuật hoặc sự tham gia của Notified Body được chỉ định theo MDR.
Sau khi hoàn thành các yêu cầu tương ứng, nhà sản xuất thực hiện EU Declaration of Conformity và gắn dấu CE theo quy định.
Doanh nghiệp cần phân biệt giữa CE Marking và một “chứng nhận MDR” theo cách gọi thương mại. MDR là quy định pháp lý; quá trình đánh giá sự phù hợp có thể dẫn đến các chứng nhận hoặc tài liệu phù hợp tùy vào phương thức đánh giá được áp dụng.
Ví dụ thực tế về triển khai MDR
Giả sử một doanh nghiệp Việt Nam sản xuất thiết bị theo dõi các chỉ số sinh tồn và muốn xuất khẩu sang EU.
Bước đầu tiên không phải là lập ngay hồ sơ CE mà là xác định chính xác mục đích sử dụng và chức năng của thiết bị. Sau đó doanh nghiệp tiến hành phân loại theo Annex VIII.
Tiếp theo, doanh nghiệp xác định các yêu cầu GSPR áp dụng, xây dựng hồ sơ quản lý rủi ro, thực hiện các thử nghiệm cần thiết, chuẩn bị Technical Documentation và Clinical Evaluation.
Song song với đó, doanh nghiệp cần xây dựng QMS phù hợp, chuẩn bị PMS, xác định yêu cầu UDI, nhãn và hướng dẫn sử dụng.
Nếu thiết bị thuộc nhóm cần Notified Body tham gia, doanh nghiệp tiếp tục lựa chọn tổ chức có phạm vi chỉ định phù hợp và chuẩn bị hồ sơ cho quá trình đánh giá.
Ví dụ này cho thấy MDR không phải một công việc đơn lẻ của bộ phận QA mà liên quan đến nhiều bộ phận gồm R&D, kỹ thuật, sản xuất, chất lượng, pháp chế, lâm sàng và quản lý chuỗi cung ứng.
Những lỗi doanh nghiệp thường gặp khi chuẩn bị MDR
Một lỗi phổ biến là xác định sai hoặc chưa đầy đủ mục đích sử dụng của thiết bị. Mục đích sử dụng ảnh hưởng trực tiếp đến phân loại, đánh giá lâm sàng và phạm vi các yêu cầu áp dụng.
Lỗi thứ hai là hồ sơ kỹ thuật thiếu tính liên kết. Các tài liệu như Risk Management, Clinical Evaluation, GSPR Checklist và nhãn sản phẩm có thể tồn tại nhưng thông tin giữa chúng không thống nhất.
Lỗi thứ ba là doanh nghiệp chỉ tập trung vào đánh giá trước khi đưa sản phẩm ra thị trường nhưng chưa xây dựng đầy đủ PMS và PMCF.
Ngoài ra, việc lựa chọn Notified Body không phù hợp với phạm vi thiết bị cũng có thể làm phát sinh thời gian xử lý và chi phí bổ sung.
Dịch vụ tư vấn MDR của chúng tôi
Với dịch vụ tư vấn MDR, chúng tôi hỗ trợ doanh nghiệp xây dựng lộ trình tuân thủ dựa trên đặc điểm thực tế của từng sản phẩm.
Phạm vi tư vấn có thể bao gồm xác định phạm vi MDR, phân loại thiết bị, Gap Assessment, xây dựng GSPR Checklist, quản lý rủi ro, Technical Documentation, Clinical Evaluation, PMS, PMCF, UDI, nhãn sản phẩm và chuẩn bị hồ sơ đánh giá sự phù hợp.
Đối với doanh nghiệp đã có hệ thống ISO 13485, chúng tôi có thể hỗ trợ rà soát khoảng cách giữa hệ thống hiện có và các yêu cầu liên quan của MDR để hạn chế việc xây dựng lại tài liệu không cần thiết.
Dịch vụ đào tạo MDR cho doanh nghiệp
Chương trình đào tạo MDR được xây dựng dành cho các bộ phận QA/QC, RA, R&D, kỹ thuật, sản xuất và quản lý doanh nghiệp.
Nội dung có thể bao gồm tổng quan MDR 2017/745, phân loại thiết bị, GSPR, quản lý rủi ro, Technical Documentation, Clinical Evaluation, PMS, PMCF, UDI, Conformity Assessment và CE Marking.
Đào tạo không chỉ tập trung vào việc giải thích điều khoản mà còn sử dụng tình huống thực tế để học viên hiểu cách áp dụng yêu cầu vào chính sản phẩm và hệ thống tài liệu của doanh nghiệp.
Dịch vụ hỗ trợ chứng nhận MDR
Chúng tôi hỗ trợ doanh nghiệp chuẩn bị trước đánh giá, rà soát tài liệu, kiểm tra sự phù hợp giữa các hồ sơ, hỗ trợ xử lý điểm không phù hợp và chuẩn bị cho quá trình làm việc với tổ chức đánh giá có thẩm quyền.
Hoạt động tư vấn được thực hiện theo nguyên tắc hỗ trợ doanh nghiệp đáp ứng yêu cầu pháp lý, trong khi việc đánh giá và cấp chứng nhận thuộc trách nhiệm của tổ chức đánh giá độc lập hoặc Notified Body theo phạm vi được chỉ định.
MDR và đóng góp vào SDGs
Việc triển khai MDR có mối liên hệ gián tiếp với SDG 3 – Good Health and Well-being, đặc biệt thông qua việc tăng cường yêu cầu về an toàn, hiệu năng, quản lý rủi ro và giám sát thiết bị y tế trong suốt vòng đời.
Các yêu cầu về truy xuất nguồn gốc và xử lý sự cố cũng hỗ trợ doanh nghiệp kiểm soát sản phẩm tốt hơn sau khi đưa ra thị trường.
Tuy nhiên, MDR không phải là tiêu chuẩn hoặc chứng nhận SDG. Vì vậy, doanh nghiệp nên mô tả đóng góp này ở góc độ hỗ trợ an toàn người bệnh và chất lượng thiết bị y tế, tránh sử dụng SDG như một tuyên bố chứng nhận trực tiếp.
Kết luận
MDR 2017/745 đã tạo ra một hệ thống quản lý thiết bị y tế có tính toàn diện, trong đó yêu cầu đối với doanh nghiệp không chỉ dừng ở việc chứng minh sản phẩm phù hợp trước khi lưu hành mà còn kéo dài trong toàn bộ vòng đời thiết bị.
Để triển khai hiệu quả, doanh nghiệp cần bắt đầu từ việc xác định đúng phạm vi, mục đích sử dụng và phân loại thiết bị, sau đó xây dựng hệ thống GSPR, quản lý rủi ro, hồ sơ kỹ thuật, đánh giá lâm sàng, QMS, UDI và giám sát sau lưu hành.
Với dịch vụ tư vấn, đào tạo và hỗ trợ chứng nhận MDR, chúng tôi cung cấp giải pháp đồng hành từ đánh giá hiện trạng, xây dựng hồ sơ, đào tạo nhân sự đến chuẩn bị đánh giá sự phù hợp, giúp doanh nghiệp có nền tảng quản lý phù hợp khi hướng tới thị trường thiết bị y tế EU.
Liên hệ để tư vấn doanh nghiệp
STC VN Co., Ltd. (Staunchly Vietnam)
Hotline: +84 933 096 426 – +84 868 591 260
Email: info@staunchlyservices.com.vn
Website: staunchlyservices.com.vn
Liên hệ tải tiêu chuẩn pdf song ngữ Anh Việt: chỉ từ 50$
Chúng tôi cung cấp tài liệu tiêu chuẩn bản gốc tiếng Anh và bản dịch tiếng Việt
• Bản gốc tiếng anh của Tiêu Chuẩn kèm sơ đồ tóm tắt và hình ảnh minh họa rõ ràng. Để quý khách thuận tiện đối chiếu theo từng điều khoản, dễ tra cứu và lập hồ sơ.
• Bản dịch tiếng Việt chuẩn chuyên ngành, dùng được ngay cho công việc.
• Ghi chú diễn giải và hướng dẫn áp dụng từ chuyên gia thực chiến.
• Giao nhanh dưới định dạng PDF/Word thuận tiện chỉnh sửa, lưu trữ.
Phạm vi tiêu chuẩn
Hệ thống quản lý ISO (9001, 14001, 45001, 37001…..); chứng nhận bền vững (ISCC, FSC, VFCS/PEFC….); dệt may và vật liệu tái chế (GRS, OCS, OEKO-TEX….); trách nhiệm xã hội và ESG (SMETA, EcoVadis, Fairtrade….) cùng nhiều tiêu chuẩn ngành khác theo yêu cầu.
Vì sao chọn chúng tôi
Tài liệu được biên dịch bởi đội ngũ trực tiếp tư vấn và đánh giá chứng nhận, nên bản dịch không chỉ đúng ngôn ngữ mà còn đúng tinh thần áp dụng thực tế — giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian và hạn chế sai sót khi xây dựng hồ sơ.
Chi phí
Chỉ từ 50 USD/tài liệu, tùy độ dài và độ phức tạp. Quý Doanh nghiệp vui lòng gửi tên tiêu chuẩn để nhận báo giá chính xác miễn phí.
Cách đăng ký
1. Liên hệ và cho biết tên tiêu chuẩn cần dịch.
2. Nhận báo giá và thời gian giao tài liệu.
3. Thanh toán và nhận tài liệu qua email.
Thanh toán
Chuyển khoản qua mã QR ngân hàng (gửi kèm khi báo giá), hoặc qua PayPal: ducluongservices@gmail.com.
Rất mong được đồng hành cùng Quý Doanh nghiệp trên hành trình chứng nhận.
Trân trọng,
THÔNG TIN LIÊN HỆ
Hotline: +84 933 096 426 – +84 868 591 260
