Thẻ: Medical Device Regulation

CHỨNG NHẬN,ĐÀO TẠO,DICH VỤ

TƯ VẤN, ĐÀO TẠO VÀ CHỨNG NHẬN MDR CHO THIẾT BỊ Y TẾ THEO EU MDR 2017/745

MDR là gì? Vì sao doanh nghiệp thiết bị y tế cần quan tâm? Trong quá trình hội nhập thị trường quốc tế, Liên minh châu Âu (EU) là một trong những thị trường quan trọng đối với các doanh nghiệp sản xuất và kinh …

CHỨNG NHẬN,ĐÀO TẠO,DICH VỤ

Hồ sơ kỹ thuật theo EU MDR 2017/745 – Yếu tố quyết định để thiết bị y tế đạt chứng nhận CE và tiếp cận thị trường Châu Âu

Giới thiệu về Hồ sơ kỹ thuật trong EU MDR 2017/745 Một trong những nguyên nhân phổ biến khiến doanh nghiệp thiết bị y tế bị trì hoãn hoặc từ chối cấp chứng nhận CE là Hồ sơ kỹ thuật (Technical Documentation) chưa đáp ứng …