ISO 10993-1 trong Phát triển Thiết bị Y tế Mới: Nền tảng đảm bảo an toàn ngay từ giai đoạn thiết kế

Tại sao ISO 10993-1 cần được áp dụng ngay từ giai đoạn phát triển sản phẩm? Trong ngành thiết bị y tế, nhiều doanh nghiệp chỉ bắt đầu quan tâm đến đánh giá sinh học khi chuẩn bị đăng ký lưu hành sản phẩm. Tuy …

ISO 14155 và vai trò trong thương mại hóa thiết bị y tế toàn cầu – Chìa khóa giúp doanh nghiệp tiếp cận thị trường quốc tế

Giới thiệu Trong ngành thiết bị y tế, việc phát triển một sản phẩm có tính năng ưu việt mới chỉ là bước khởi đầu. Để sản phẩm được phép lưu hành tại các thị trường lớn như Liên minh Châu Âu, Hoa Kỳ, Canada, …