Thẻ: quản lý rủi ro thiết bị y tế

CHỨNG NHẬN,ĐÀO TẠO,DICH VỤ

ISO 10993-1 trong Phát triển Thiết bị Y tế Mới: Nền tảng đảm bảo an toàn ngay từ giai đoạn thiết kế

Tại sao ISO 10993-1 cần được áp dụng ngay từ giai đoạn phát triển sản phẩm? Trong ngành thiết bị y tế, nhiều doanh nghiệp chỉ bắt đầu quan tâm đến đánh giá sinh học khi chuẩn bị đăng ký lưu hành sản phẩm. Tuy …

CHỨNG NHẬN,ĐÀO TẠO,DICH VỤ

Hồ sơ kỹ thuật theo EU MDR 2017/745 – Yếu tố quyết định để thiết bị y tế đạt chứng nhận CE và tiếp cận thị trường Châu Âu

Giới thiệu về Hồ sơ kỹ thuật trong EU MDR 2017/745 Một trong những nguyên nhân phổ biến khiến doanh nghiệp thiết bị y tế bị trì hoãn hoặc từ chối cấp chứng nhận CE là Hồ sơ kỹ thuật (Technical Documentation) chưa đáp ứng …

CHỨNG NHẬN,ĐÀO TẠO,DICH VỤ

Ứng dụng ISO 14971 trong phát triển thiết bị y tế an toàn – Giải pháp đào tạo và tư vấn chuyên nghiệp cho doanh nghiệp

Xu hướng quản lý rủi ro trong ngành thiết bị y tế hiện đại Ngành thiết bị y tế đang bước vào giai đoạn phát triển mạnh với sự xuất hiện của trí tuệ nhân tạo, Internet of Things (IoT), robot hỗ trợ phẫu thuật, …

CHỨNG NHẬN,ĐÀO TẠO,DICH VỤ

ISO 13485:2016 – Giải pháp nâng cao năng lực cạnh tranh cho doanh nghiệp thiết bị y tế

ISO 13485:2016 – Tiêu chuẩn giúp doanh nghiệp thiết bị y tế đáp ứng yêu cầu toàn cầu Ngành thiết bị y tế đang phát triển mạnh mẽ cùng với nhu cầu chăm sóc sức khỏe ngày càng tăng của xã hội. Tuy nhiên, song …