Trong hoạt động sản xuất, kiểm soát chất lượng, nghiên cứu và đánh giá sự phù hợp, kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn có thể ảnh hưởng trực tiếp đến quyết định kỹ thuật, chất lượng sản phẩm và mức độ tuân thủ pháp luật. Vì vậy, năng lực của phòng thử nghiệm không thể chỉ được đánh giá dựa trên máy móc hiện đại hay đội ngũ nhân sự có chuyên môn. Phòng thí nghiệm cần có một hệ thống kiểm soát toàn diện để bảo đảm kết quả chính xác, khách quan, nhất quán và có khả năng truy xuất.
ISO/IEC 17025:2017 là tiêu chuẩn quốc tế đưa ra các yêu cầu chung về năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn. Tiêu chuẩn được sử dụng rộng rãi làm cơ sở đánh giá năng lực kỹ thuật và hệ thống quản lý của các phòng thử nghiệm, phòng hiệu chuẩn. Đối với doanh nghiệp muốn hướng tới Lab Accreditation, việc triển khai ISO 17025:2017 là một bước quan trọng để chứng minh năng lực và nâng cao độ tin cậy của kết quả cung cấp cho khách hàng.
ISO 17025:2017 là gì?
ISO/IEC 17025:2017 có tên tiếng Anh là General requirements for the competence of testing and calibration laboratories, tập trung vào hai nhóm năng lực quan trọng: năng lực kỹ thuật và khả năng vận hành hệ thống quản lý phù hợp.
Khác với những tiêu chuẩn quản lý chung, ISO 17025 chú trọng trực tiếp đến hoạt động chuyên môn của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn. Phòng thí nghiệm phải chứng minh rằng mình có khả năng thực hiện các phép thử hoặc phép hiệu chuẩn xác định theo phương pháp phù hợp và tạo ra kết quả đáng tin cậy.
Tiêu chuẩn có thể được áp dụng cho nhiều loại phòng thí nghiệm như phòng thử nghiệm thực phẩm, nước, môi trường, hóa chất, dược phẩm, vật liệu, xây dựng, điện, điện tử, cơ khí cũng như các phòng hiệu chuẩn thiết bị đo.
Một điểm cần lưu ý là ISO 17025:2017 không đơn giản là việc xây dựng một bộ tài liệu quản lý. Giá trị cốt lõi của tiêu chuẩn nằm ở việc phòng thí nghiệm phải chứng minh năng lực thực tế thông qua nhân sự, thiết bị, phương pháp, dữ liệu kỹ thuật và kết quả hoạt động.
Cấu trúc chính của ISO 17025:2017
ISO 17025:2017 được xây dựng với các yêu cầu liên quan đến tính khách quan, bảo mật, tổ chức, nguồn lực, quá trình hoạt động và hệ thống quản lý.
Tính khách quan của phòng thí nghiệm
Tính khách quan là yêu cầu đặc biệt quan trọng đối với phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn. Kết quả không được bị ảnh hưởng bởi áp lực thương mại, tài chính hoặc những lợi ích khác.
Ví dụ, nếu phòng thử nghiệm trực thuộc một nhà máy và đồng thời kiểm nghiệm sản phẩm của chính nhà máy đó, doanh nghiệp cần xác định những nguy cơ có thể ảnh hưởng đến tính khách quan và thiết lập biện pháp kiểm soát thích hợp.
Điều này giúp hạn chế những tình huống người thực hiện thử nghiệm chịu áp lực phải điều chỉnh hoặc lựa chọn kết quả theo mong muốn của một bên liên quan.
Bảo mật thông tin
Trong quá trình thử nghiệm, phòng thí nghiệm có thể tiếp cận nhiều thông tin quan trọng của khách hàng như công thức sản phẩm, mẫu nguyên liệu, thông số kỹ thuật, dữ liệu nghiên cứu hoặc kết quả phân tích.
ISO 17025 yêu cầu phòng thí nghiệm kiểm soát thông tin thu thập và tạo ra trong quá trình thực hiện công việc. Các quy định về quyền truy cập dữ liệu, lưu trữ hồ sơ và cung cấp thông tin cần được xác định rõ.
Cơ cấu tổ chức và trách nhiệm
Phòng thí nghiệm phải xác định cơ cấu tổ chức và trách nhiệm của các vị trí liên quan đến hoạt động thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn.
Trong một hệ thống được kiểm soát tốt, trách nhiệm của quản lý chất lượng, quản lý kỹ thuật, nhân viên thử nghiệm, nhân viên hiệu chuẩn và người phê duyệt báo cáo cần được xác định rõ.
Điều này giúp giảm nguy cơ một công việc quan trọng không có người chịu trách nhiệm hoặc nhiều người cùng thực hiện nhưng không rõ quyền hạn.
Nguồn lực cần kiểm soát theo ISO 17025:2017
Năng lực của phòng thí nghiệm phụ thuộc rất lớn vào nguồn lực. ISO 17025:2017 yêu cầu tổ chức kiểm soát nhiều yếu tố có ảnh hưởng trực tiếp đến kết quả.
Nhân sự phòng thí nghiệm
Nhân viên phải có năng lực phù hợp với nhiệm vụ được giao. Việc đào tạo không nên chỉ được hiểu là tham gia một khóa học mà cần gắn với khả năng thực hiện công việc.
Phòng thí nghiệm có thể thiết lập ma trận năng lực để xác định ai được phép thực hiện từng phép thử, ai được kiểm tra dữ liệu và ai có quyền phê duyệt kết quả.
Hồ sơ đào tạo, đánh giá năng lực, giám sát thực hiện và ủy quyền là những bằng chứng quan trọng giúp chứng minh năng lực của nhân sự.
Cơ sở vật chất và điều kiện môi trường
Nhiệt độ, độ ẩm, độ sạch, rung động, ánh sáng, nguồn điện hoặc các điều kiện môi trường khác có thể ảnh hưởng đến kết quả tùy từng phép thử.
Do đó, phòng thí nghiệm phải xác định những điều kiện cần kiểm soát và theo dõi chúng ở mức phù hợp với phương pháp.
Ví dụ, một phòng thử nghiệm vi sinh có yêu cầu kiểm soát môi trường khác với phòng hiệu chuẩn thiết bị điện. Việc áp dụng cùng một cách kiểm soát cho tất cả các phòng thí nghiệm có thể không phù hợp.
Thiết bị thử nghiệm và hiệu chuẩn
Thiết bị phải phù hợp với mục đích sử dụng và được quản lý trong suốt vòng đời.
Phòng thí nghiệm cần xác định tình trạng thiết bị, thông tin nhận dạng, lịch hiệu chuẩn hoặc kiểm tra, bảo trì, sửa chữa và các hoạt động xác nhận khi cần thiết.
Một thiết bị có độ chính xác cao nhưng không được kiểm soát tình trạng hoặc không có bằng chứng phù hợp về truy xuất đo lường vẫn có thể tạo ra rủi ro đối với kết quả.
Kiểm soát phương pháp thử và hiệu chuẩn
Phương pháp là một trong những yếu tố quan trọng nhất quyết định chất lượng kết quả.
Phòng thí nghiệm cần sử dụng phương pháp phù hợp với mục đích. Khi sử dụng tiêu chuẩn hoặc phương pháp công bố, phòng thí nghiệm cần xác nhận khả năng áp dụng trong điều kiện thực tế.
Đối với phương pháp do phòng thí nghiệm phát triển hoặc phương pháp được sửa đổi đáng kể, cần có hoạt động xác nhận hoặc thẩm định phù hợp để chứng minh phương pháp đáp ứng mục đích sử dụng.
Các đặc tính có thể được xem xét tùy từng phương pháp gồm độ chính xác, độ chụm, độ tuyến tính, giới hạn phát hiện, giới hạn định lượng, độ chọn lọc và các thông số kỹ thuật khác.
Đảm bảo giá trị của kết quả thử nghiệm
Một trong những nội dung quan trọng của ISO 17025:2017 là ensuring the validity of results – đảm bảo giá trị của kết quả.
Phòng thí nghiệm cần có cơ chế theo dõi chất lượng kết quả trong quá trình hoạt động. Các công cụ có thể bao gồm mẫu kiểm soát, mẫu chuẩn, phép thử lặp, kiểm tra chéo, so sánh liên phòng hoặc chương trình thử nghiệm thành thạo tùy theo lĩnh vực.
Ví dụ, một phòng thử nghiệm thực phẩm thực hiện phân tích một chỉ tiêu hóa học với số lượng mẫu lớn. Việc chỉ kiểm tra máy móc trước khi thử nghiệm là chưa đủ. Phòng thí nghiệm cần có phương pháp theo dõi để phát hiện xu hướng bất thường hoặc sai lệch trong quá trình thực hiện.
Độ không đảm bảo đo trong ISO 17025
Đối với các phép đo và hiệu chuẩn, độ không đảm bảo đo là nội dung kỹ thuật quan trọng.
Kết quả đo trên thực tế luôn chịu ảnh hưởng bởi nhiều nguồn biến động. Chúng có thể xuất phát từ thiết bị, điều kiện môi trường, phương pháp, chuẩn tham chiếu, thao tác của nhân viên hoặc các yếu tố khác.
Việc đánh giá độ không đảm bảo đo giúp phòng thí nghiệm hiểu rõ mức độ tin cậy của kết quả và cung cấp thông tin kỹ thuật phù hợp cho khách hàng.
Đây cũng là một trong những nội dung đòi hỏi kiến thức chuyên môn sâu, đặc biệt đối với các phòng hiệu chuẩn và phòng thử nghiệm có phép đo định lượng.
Truy xuất nguồn gốc đo lường
Đối với các kết quả liên quan đến đo lường, phòng thí nghiệm cần quan tâm đến metrological traceability – truy xuất nguồn gốc đo lường.
Có thể hiểu đơn giản rằng kết quả đo cần được liên kết với các chuẩn thích hợp thông qua một chuỗi hiệu chuẩn có hồ sơ và độ không đảm bảo phù hợp.
Ví dụ, một phòng hiệu chuẩn nhiệt độ sử dụng thiết bị chuẩn để kiểm tra nhiệt kế công nghiệp. Thiết bị chuẩn đó cần có bằng chứng về tình trạng hiệu chuẩn và khả năng truy xuất phù hợp.
Quản lý dữ liệu và thông tin phòng thí nghiệm
Phòng thí nghiệm hiện đại ngày càng phụ thuộc vào phần mềm, máy tính, hệ thống quản lý dữ liệu và thiết bị có khả năng tự động ghi nhận kết quả.
Vì vậy, kiểm soát dữ liệu cũng trở thành một nội dung quan trọng.
Doanh nghiệp cần quan tâm đến quyền truy cập, tính toàn vẹn dữ liệu, sao lưu, bảo vệ thông tin và khả năng truy xuất các thay đổi khi có hệ thống điện tử.
Ví dụ, nếu một kết quả thử nghiệm được nhập vào phần mềm và sau đó bị chỉnh sửa, phòng thí nghiệm cần có cơ chế phù hợp để xác định ai thực hiện thay đổi, thời điểm thay đổi và lý do thay đổi.
Đánh giá nội bộ và cải tiến hệ thống
Đánh giá nội bộ giúp phòng thí nghiệm kiểm tra xem các quy trình được xây dựng có thực sự được thực hiện hay không.
Một cuộc đánh giá hiệu quả không chỉ kiểm tra hồ sơ mà cần đi sâu vào hoạt động thực tế.
Chuyên gia đánh giá có thể quan sát nhân viên thực hiện phép thử, kiểm tra tình trạng thiết bị, xem xét hồ sơ mẫu, truy xuất dữ liệu và đối chiếu kết quả với yêu cầu của phương pháp.
Kết quả đánh giá là cơ sở để xác định điểm chưa phù hợp, thực hiện hành động khắc phục và cải tiến hệ thống.
Ví dụ thực tế khi áp dụng ISO 17025:2017
Phòng thử nghiệm môi trường
Một phòng thử nghiệm môi trường thực hiện phân tích nước thải cho các nhà máy.
Để chứng minh năng lực, phòng cần kiểm soát quá trình từ tiếp nhận mẫu, bảo quản, chuẩn bị mẫu, thực hiện phép thử, sử dụng thiết bị, kiểm soát chất lượng đến phát hành báo cáo.
Nếu mẫu được bảo quản sai điều kiện hoặc quá thời gian quy định, kết quả có thể bị ảnh hưởng ngay cả khi thiết bị phân tích hoạt động chính xác.
ISO 17025 giúp phòng thí nghiệm nhìn nhận toàn bộ chuỗi quá trình thay vì chỉ tập trung vào thiết bị phân tích.
Phòng thử nghiệm thực phẩm
Đối với kiểm nghiệm thực phẩm, các phép thử có thể liên quan đến vi sinh, kim loại nặng, dư lượng hoặc các chỉ tiêu hóa lý.
Mỗi phép thử cần phương pháp phù hợp, nhân sự có năng lực, thiết bị được kiểm soát và hoạt động đảm bảo chất lượng kết quả.
Khi khách hàng sử dụng báo cáo để kiểm soát nguyên liệu hoặc sản phẩm xuất khẩu, độ tin cậy của kết quả càng trở nên quan trọng.
Phòng hiệu chuẩn thiết bị đo
Một phòng hiệu chuẩn cung cấp dịch vụ cho cân, áp kế, nhiệt kế hoặc thiết bị điện cần chứng minh năng lực trong từng phạm vi kỹ thuật.
Trong trường hợp này, việc quản lý chuẩn đo lường, độ không đảm bảo đo, điều kiện môi trường và năng lực nhân viên có vai trò đặc biệt quan trọng.
ISO 17025:2017 mang lại giá trị gì cho doanh nghiệp?
Việc áp dụng ISO 17025:2017 có thể mang lại nhiều lợi ích cho phòng thí nghiệm.
Trước hết, hệ thống giúp chuẩn hóa hoạt động thử nghiệm và hiệu chuẩn. Nhân viên có cơ sở rõ ràng để thực hiện công việc và ghi nhận kết quả.
Thứ hai, doanh nghiệp có thể tăng khả năng kiểm soát các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng kết quả như thiết bị, phương pháp, môi trường và nhân sự.
Thứ ba, năng lực được đánh giá và công nhận theo ISO 17025 có thể góp phần nâng cao niềm tin của khách hàng đối với kết quả thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn trong phạm vi được công nhận.
Đặc biệt đối với doanh nghiệp cung cấp dịch vụ thử nghiệm cho nhiều khách hàng, Lab Accreditation có thể trở thành một yếu tố quan trọng trong việc đáp ứng yêu cầu kỹ thuật của thị trường.
ISO 17025:2017 và phát triển bền vững
ISO 17025:2017 không phải là tiêu chuẩn ESG trực tiếp, nhưng hoạt động của phòng thí nghiệm có thể hỗ trợ một số mục tiêu phát triển bền vững.
Đối với SDG 9 – Công nghiệp, đổi mới và cơ sở hạ tầng, hệ thống phòng thử nghiệm có năng lực cung cấp dữ liệu đáng tin cậy cho nghiên cứu, phát triển sản phẩm và kiểm soát công nghệ.
Đối với SDG 12 – Tiêu dùng và sản xuất có trách nhiệm, các phép thử chất lượng có thể hỗ trợ doanh nghiệp kiểm soát nguyên vật liệu, sản phẩm, hóa chất, nước và các yếu tố môi trường.
Trong lĩnh vực môi trường và thực phẩm, dữ liệu thử nghiệm đáng tin cậy cũng có thể hỗ trợ các hoạt động bảo vệ sức khỏe và môi trường.
Dịch vụ tư vấn ISO 17025:2017 của chúng tôi
Chúng tôi cung cấp giải pháp tư vấn, đào tạo và hỗ trợ chuẩn bị công nhận ISO 17025:2017 được xây dựng theo nhu cầu thực tế của từng phòng thí nghiệm.
Tư vấn đánh giá khoảng cách
Chúng tôi khảo sát hiện trạng hệ thống, nhân sự, thiết bị, phương pháp thử, hồ sơ kỹ thuật và các hoạt động liên quan để xác định khoảng cách so với ISO 17025:2017.
Kết quả đánh giá được sử dụng để xây dựng kế hoạch triển khai theo từng giai đoạn.
Tư vấn xây dựng hệ thống ISO 17025
Đội ngũ tư vấn hỗ trợ doanh nghiệp xây dựng và hoàn thiện hệ thống tài liệu, quy trình, biểu mẫu và hồ sơ phù hợp với phạm vi hoạt động.
Điểm trọng tâm là bảo đảm tài liệu có thể áp dụng được trong thực tế thay vì tạo ra hệ thống hồ sơ phức tạp nhưng khó vận hành.
Tư vấn kỹ thuật phòng thí nghiệm
Dịch vụ có thể bao gồm tư vấn phương pháp thử, xác nhận phương pháp, thẩm định phương pháp, đánh giá độ không đảm bảo đo, kiểm soát chất lượng kết quả, quản lý thiết bị và truy xuất nguồn gốc đo lường.
Đào tạo ISO 17025:2017
Chương trình đào tạo có thể được thiết kế cho từng nhóm đối tượng như lãnh đạo phòng thí nghiệm, quản lý chất lượng, quản lý kỹ thuật, nhân viên thử nghiệm, nhân viên hiệu chuẩn và đánh giá viên nội bộ.
Nội dung đào tạo được kết hợp giữa yêu cầu tiêu chuẩn và tình huống thực tế để người học có thể áp dụng vào công việc.
Đánh giá nội bộ và hỗ trợ khắc phục
Trước khi bước vào quá trình đánh giá công nhận, chúng tôi hỗ trợ thực hiện đánh giá nội bộ, nhận diện điểm chưa phù hợp, phân tích nguyên nhân và hướng dẫn xây dựng hành động khắc phục.
Mục tiêu là giúp phòng thí nghiệm chủ động kiểm tra mức độ sẵn sàng và hạn chế các vấn đề có thể phát sinh trong quá trình đánh giá.
Chuẩn bị cho Lab Accreditation cùng chuyên gia
Xây dựng ISO 17025:2017 hiệu quả đòi hỏi sự kết hợp giữa hệ thống quản lý và năng lực kỹ thuật. Một phòng thí nghiệm có đầy đủ tài liệu nhưng nhân viên chưa đủ năng lực, thiết bị chưa được kiểm soát hoặc phương pháp chưa được chứng minh phù hợp vẫn khó đáp ứng mục tiêu công nhận.
Vì vậy, doanh nghiệp nên bắt đầu bằng việc xác định rõ phạm vi thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn mong muốn, đánh giá nguồn lực hiện có và xây dựng kế hoạch triển khai phù hợp.
Với dịch vụ tư vấn ISO 17025:2017, đào tạo ISO 17025 và hỗ trợ Lab Accreditation, chúng tôi đồng hành cùng doanh nghiệp từ bước đánh giá hiện trạng, xây dựng hệ thống, đào tạo nhân sự, hoàn thiện hồ sơ kỹ thuật, đánh giá nội bộ đến chuẩn bị cho quá trình đánh giá công nhận.
Một hệ thống ISO 17025 được triển khai đúng không chỉ phục vụ mục tiêu đáp ứng tiêu chuẩn mà còn tạo nền tảng cho việc kiểm soát chất lượng, nâng cao độ tin cậy của dữ liệu và phát triển năng lực phòng thí nghiệm một cách bền vững.
Liên hệ để tư vấn doanh nghiệp
STC VN Co., Ltd. (Staunchly Vietnam)
Hotline: +84 933 096 426 – +84 868 591 260
Email: info@staunchlyservices.com.vn
Website: staunchlyservices.com.vn
Liên hệ tải tiêu chuẩn pdf song ngữ Anh Việt: chỉ từ 50$
Chúng tôi cung cấp tài liệu tiêu chuẩn bản gốc tiếng Anh và bản dịch tiếng Việt
• Bản gốc tiếng anh của Tiêu Chuẩn kèm sơ đồ tóm tắt và hình ảnh minh họa rõ ràng. Để quý khách thuận tiện đối chiếu theo từng điều khoản, dễ tra cứu và lập hồ sơ.
• Bản dịch tiếng Việt chuẩn chuyên ngành, dùng được ngay cho công việc.
• Ghi chú diễn giải và hướng dẫn áp dụng từ chuyên gia thực chiến.
• Giao nhanh dưới định dạng PDF/Word thuận tiện chỉnh sửa, lưu trữ.
Phạm vi tiêu chuẩn
Hệ thống quản lý ISO (9001, 14001, 45001, 37001…..); chứng nhận bền vững (ISCC, FSC, VFCS/PEFC….); dệt may và vật liệu tái chế (GRS, OCS, OEKO-TEX….); trách nhiệm xã hội và ESG (SMETA, EcoVadis, Fairtrade….) cùng nhiều tiêu chuẩn ngành khác theo yêu cầu.
Vì sao chọn chúng tôi
Tài liệu được biên dịch bởi đội ngũ trực tiếp tư vấn và đánh giá chứng nhận, nên bản dịch không chỉ đúng ngôn ngữ mà còn đúng tinh thần áp dụng thực tế — giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian và hạn chế sai sót khi xây dựng hồ sơ.
Chi phí
Chỉ từ 50 USD/tài liệu, tùy độ dài và độ phức tạp. Quý Doanh nghiệp vui lòng gửi tên tiêu chuẩn để nhận báo giá chính xác miễn phí.
Cách đăng ký
1. Liên hệ và cho biết tên tiêu chuẩn cần dịch.
2. Nhận báo giá và thời gian giao tài liệu.
3. Thanh toán và nhận tài liệu qua email.
Thanh toán
Chuyển khoản qua mã QR ngân hàng (gửi kèm khi báo giá), hoặc qua PayPal: ducluongservices@gmail.com.
Rất mong được đồng hành cùng Quý Doanh nghiệp trên hành trình chứng nhận.
Trân trọng,
THÔNG TIN LIÊN HỆ
Hotline: +84 933 096 426 – +84 868 591 260
