Trong chuỗi giá trị của ngành mỹ phẩm và dược phẩm, xét nghiệm là một trong những hoạt động quan trọng giúp doanh nghiệp kiểm soát chất lượng nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm trước khi đưa sản phẩm đến người tiêu dùng. Một sản phẩm có công thức tốt nhưng không được kiểm soát bằng dữ liệu thử nghiệm đáng tin cậy vẫn có thể phát sinh rủi ro về chất lượng, độ ổn định, nhiễm vi sinh, tạp chất hoặc sự không phù hợp với yêu cầu công bố và tiêu chuẩn kỹ thuật.

Dịch vụ Xét nghiệm Mỹ phẩm & Dược phẩm vì vậy không chỉ đơn thuần là thực hiện một phép thử. Đây là quá trình tổng thể bao gồm lựa chọn chỉ tiêu, lấy mẫu, chuẩn bị mẫu, lựa chọn phương pháp, sử dụng thiết bị, thực hiện phép thử, đánh giá kết quả, kiểm soát dữ liệu và phát hành báo cáo. Đối với các phòng thử nghiệm chuyên nghiệp, việc xây dựng năng lực theo ISO/IEC 17025:2017 giúp tạo nền tảng cho hoạt động thử nghiệm có tính nhất quán, khách quan và đáng tin cậy.

Trong lĩnh vực mỹ phẩm, ISO 22716:2007 là tài liệu quan trọng về thực hành sản xuất tốt đối với mỹ phẩm, bao gồm sản xuất, kiểm soát, bảo quản và vận chuyển. Trong lĩnh vực dược phẩm, hệ thống kiểm soát chất lượng thường được triển khai kết hợp với GMP, các chuyên luận dược điển và hướng dẫn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm phù hợp.

Tổng quan về hoạt động xét nghiệm mỹ phẩm và dược phẩm

Xét nghiệm mỹ phẩm là gì?

Xét nghiệm mỹ phẩm là hoạt động sử dụng các phương pháp phân tích phù hợp để đánh giá một hoặc nhiều đặc tính của sản phẩm mỹ phẩm. Tùy loại sản phẩm, mục tiêu kiểm soát có thể bao gồm các chỉ tiêu hóa lý, vi sinh, hóa học, kim loại nặng, chất bảo quản hoặc những chỉ tiêu đặc thù khác.

Các sản phẩm như kem dưỡng, serum, dầu gội, sữa tắm, son môi, nước hoa, sản phẩm chăm sóc tóc và sản phẩm chống nắng có đặc điểm công thức khác nhau. Vì vậy, không nên áp dụng một danh mục thử nghiệm giống nhau cho tất cả sản phẩm.

Một chương trình kiểm nghiệm hiệu quả cần dựa trên công thức, nguyên liệu, quy trình sản xuất, dạng sản phẩm, bao bì, điều kiện bảo quản và mục tiêu quản lý chất lượng.

Xét nghiệm dược phẩm là gì?

Xét nghiệm dược phẩm là hoạt động kiểm tra các đặc tính chất lượng của thuốc và nguyên liệu liên quan nhằm xác định sự phù hợp với tiêu chuẩn chất lượng được áp dụng.

Các nhóm thử nghiệm phổ biến có thể bao gồm định tính, định lượng, độ hòa tan, độ đồng đều, tạp chất, độ ổn định, độ ẩm, pH, giới hạn vi sinh, vô khuẩn hoặc các phép thử chuyên biệt tùy theo dạng bào chế.

Đối với thuốc, việc lựa chọn phương pháp thử cần đặc biệt chú trọng đến tính phù hợp, độ chính xác, độ đặc hiệu và khả năng kiểm soát các yếu tố có thể ảnh hưởng đến kết quả.

Những nhóm thử nghiệm quan trọng trong ngành mỹ phẩm

Phân tích hóa lý

Phân tích hóa lý giúp doanh nghiệp kiểm soát các đặc tính cơ bản của sản phẩm. Tùy loại mỹ phẩm, các phép thử có thể bao gồm pH, độ nhớt, tỷ trọng, độ đồng nhất, hàm lượng thành phần hoặc các đặc tính vật lý khác.

Ví dụ, đối với sản phẩm chăm sóc da dạng kem, độ nhớt và độ đồng nhất có thể ảnh hưởng trực tiếp đến khả năng sử dụng và độ ổn định của sản phẩm.

Kiểm nghiệm vi sinh

Vi sinh là một trong những nội dung cần được chú trọng đối với các sản phẩm mỹ phẩm có nguy cơ nhiễm vi sinh.

Nguồn nhiễm có thể đến từ nguyên liệu, nước, thiết bị, môi trường sản xuất, bao bì hoặc thao tác của nhân viên. Vì vậy, kết quả kiểm nghiệm vi sinh không chỉ phục vụ đánh giá thành phẩm mà còn có thể cung cấp dữ liệu cho hoạt động điều tra nguyên nhân khi phát sinh vấn đề chất lượng.

Các phương pháp ISO liên quan đến vi sinh mỹ phẩm được xây dựng nhằm hỗ trợ doanh nghiệp lựa chọn phương pháp phù hợp với mục tiêu kiểm tra và loại sản phẩm.

Phân tích kim loại và nguyên tố

Một số sản phẩm có thể cần kiểm soát các nguyên tố hoặc kim loại ở mức rất thấp. Việc lựa chọn phương pháp phân tích cần dựa trên loại nguyên tố, nền mẫu, giới hạn cần xác định và yêu cầu kỹ thuật.

Các thiết bị như ICP OES, ICP MS hoặc AAS có thể được sử dụng trong những chương trình phân tích phù hợp.

Các nhóm thử nghiệm quan trọng đối với dược phẩm

Kiểm tra hoạt chất

Định tính và định lượng hoạt chất là những nội dung quan trọng trong kiểm nghiệm dược phẩm.

Phòng kiểm nghiệm cần bảo đảm phương pháp có khả năng phân biệt được hoạt chất cần xác định và tạo ra kết quả định lượng đáng tin cậy trong phạm vi áp dụng.

Các kỹ thuật sắc ký như HPLC hoặc GC có thể được sử dụng tùy thuộc vào đặc tính của hoạt chất và phương pháp được lựa chọn.

Phân tích tạp chất

Tạp chất có thể hình thành trong quá trình tổng hợp, sản xuất, bảo quản hoặc phân hủy sản phẩm. Nếu không được kiểm soát, tạp chất có thể ảnh hưởng đến chất lượng và độ an toàn của thuốc.

Do đó, chương trình kiểm nghiệm cần xác định các tạp chất có khả năng xuất hiện và áp dụng phương pháp có khả năng phát hiện, định lượng hoặc kiểm soát chúng theo yêu cầu liên quan.

Kiểm tra độ hòa tan

Đối với nhiều dạng thuốc uống rắn, độ hòa tan là một chỉ tiêu quan trọng để đánh giá khả năng giải phóng hoạt chất từ dạng bào chế.

Việc kiểm soát độ hòa tan giúp doanh nghiệp theo dõi sự ổn định của quy trình sản xuất và hỗ trợ đánh giá tính nhất quán giữa các lô.

Kiểm nghiệm vô khuẩn và vi sinh

Các sản phẩm thuốc có yêu cầu vô khuẩn cần được kiểm soát trong điều kiện phù hợp, từ môi trường, thiết bị, thao tác nhân sự đến phương pháp thử.

Đây là lĩnh vực đòi hỏi mức độ kiểm soát cao vì kết quả có thể ảnh hưởng trực tiếp đến quyết định chất lượng của sản phẩm.

ISO/IEC 17025 và vai trò đối với phòng xét nghiệm

ISO/IEC 17025:2017 là gì?

ISO/IEC 17025:2017 là tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu chung về năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn.

Đối với hoạt động xét nghiệm mỹ phẩm và dược phẩm, tiêu chuẩn này có ý nghĩa quan trọng vì kết quả thử nghiệm chỉ thực sự có giá trị khi phòng thử nghiệm chứng minh được năng lực thực hiện phép thử.

Hệ thống cần kiểm soát đồng thời các yếu tố quản lý và kỹ thuật, bao gồm nhân sự, cơ sở vật chất, thiết bị, phương pháp thử, lấy mẫu, xử lý mẫu, hồ sơ, báo cáo kết quả và bảo đảm giá trị kết quả.

Kiểm soát phương pháp thử

Một trong những điểm quan trọng khi xây dựng phòng xét nghiệm là lựa chọn phương pháp phù hợp với mục tiêu thử nghiệm.

Doanh nghiệp cần xác định nguồn phương pháp, phạm vi áp dụng và tình trạng hiệu lực. Đối với phương pháp nội bộ hoặc phương pháp được thay đổi so với nguồn ban đầu, cần có hoạt động xác nhận hoặc thẩm định phù hợp.

Kiểm soát thiết bị

Thiết bị phân tích có ảnh hưởng trực tiếp đến kết quả. Do đó, cần có hệ thống quản lý từ khâu lựa chọn, lắp đặt, nhận diện, kiểm tra, hiệu chuẩn, bảo trì đến theo dõi tình trạng thiết bị.

Ví dụ, với hệ thống HPLC, doanh nghiệp cần quản lý không chỉ bản thân thiết bị mà còn các yếu tố liên quan như cột sắc ký, dung môi, chuẩn, điều kiện vận hành và dữ liệu phân tích.

Quản lý mẫu thử

Mẫu phải được nhận diện rõ ràng và có khả năng truy xuất trong suốt quá trình thử nghiệm.

Sai sót trong nhận dạng, bảo quản hoặc chuyển giao mẫu có thể khiến kết quả không còn đại diện cho sản phẩm thực tế.

Ví dụ thực tế về kiểm soát chất lượng

Trường hợp sản phẩm serum chăm sóc da

Một doanh nghiệp phát triển serum chứa nhiều hoạt chất có thể xây dựng chương trình kiểm nghiệm gồm chỉ tiêu cảm quan, pH, hàm lượng hoạt chất, vi sinh và độ ổn định.

Trong quá trình theo dõi độ ổn định, nếu hàm lượng hoạt chất giảm dần theo thời gian, doanh nghiệp cần đánh giá các yếu tố như nhiệt độ, ánh sáng, oxy hóa, bao bì và tương tác giữa các thành phần.

Qua đó, xét nghiệm không chỉ giúp phát hiện sản phẩm không phù hợp mà còn cung cấp dữ liệu phục vụ cải tiến công thức và bao bì.

Trường hợp thuốc viên

Một nhà sản xuất thuốc viên phát hiện kết quả độ hòa tan giữa các lô có sự biến động.

Thay vì chỉ kiểm tra thành phẩm, doanh nghiệp có thể mở rộng điều tra đến nguyên liệu, kích thước tiểu phân, độ ẩm, lực dập viên, thời gian trộn và các thông số khác trong quá trình sản xuất.

Đây là cách tiếp cận dựa trên dữ liệu, giúp hoạt động kiểm nghiệm trở thành một phần của hệ thống quản lý chất lượng thay vì chỉ là bước kiểm tra cuối cùng.

Những lỗi doanh nghiệp thường gặp khi triển khai xét nghiệm

Chỉ tập trung vào thiết bị

Một phòng thử nghiệm hiện đại không đồng nghĩa với một phòng thử nghiệm có năng lực được chứng minh.

Thiết bị cần được kết hợp với phương pháp phù hợp, nhân sự có năng lực, chuẩn đo lường, kiểm soát điều kiện môi trường, hồ sơ và hệ thống bảo đảm chất lượng.

Thiếu chương trình đánh giá năng lực

Nhân sự cần được đánh giá năng lực đối với từng nhiệm vụ cụ thể. Việc tham gia một khóa đào tạo không tự động chứng minh rằng nhân viên đã đủ năng lực thực hiện một phép thử.

Quản lý dữ liệu chưa chặt chẽ

Dữ liệu phân tích cần có khả năng truy xuất, bảo vệ và kiểm soát thay đổi. Đặc biệt với các hệ thống phân tích điện tử, doanh nghiệp cần quan tâm đến quyền truy cập, dữ liệu gốc, lịch sử thay đổi và sao lưu.

Đóng góp đối với SDGs

Hoạt động kiểm nghiệm mỹ phẩm và dược phẩm có mối liên hệ rõ với SDG 3 – Sức khỏe và cuộc sống tốt, bởi việc kiểm soát chất lượng sản phẩm góp phần hỗ trợ bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

Ngoài ra, việc nâng cao năng lực phòng thử nghiệm, giảm tỷ lệ sản phẩm không phù hợp và sử dụng dữ liệu để tối ưu quy trình có thể hỗ trợ doanh nghiệp cải thiện hiệu quả sử dụng nguồn lực và quản trị chất lượng.

Dịch vụ tư vấn, đào tạo và chứng nhận Xét nghiệm Mỹ phẩm & Dược phẩm

Tư vấn xây dựng hệ thống

Chúng tôi cung cấp dịch vụ tư vấn xây dựng và cải tiến hệ thống phòng xét nghiệm theo định hướng ISO/IEC 17025:2017 và các yêu cầu kỹ thuật liên quan.

Phạm vi tư vấn có thể bao gồm khảo sát hiện trạng, phân tích khoảng cách, xây dựng quy trình, thiết lập hồ sơ, quản lý thiết bị, quản lý mẫu, kiểm soát phương pháp và chuẩn bị đánh giá.

Tư vấn triển khai phương pháp thử

Doanh nghiệp được hỗ trợ rà soát phương pháp thử, xác định yêu cầu kỹ thuật, thiết lập kế hoạch xác nhận hoặc thẩm định phương pháp và xây dựng hồ sơ chứng minh tính phù hợp.

Đối với mỹ phẩm, phạm vi có thể bao gồm hóa lý, vi sinh, kim loại và các chỉ tiêu đặc thù. Đối với dược phẩm, có thể tập trung vào định tính, định lượng, tạp chất, độ hòa tan, độ ổn định, vi sinh và vô khuẩn.

Đào tạo chuyên môn

Chương trình đào tạo được thiết kế theo nhu cầu thực tế của phòng thử nghiệm, có thể bao gồm nhận thức ISO/IEC 17025, quản lý phương pháp thử, xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp, độ không đảm bảo đo, quản lý thiết bị, kiểm soát mẫu, đánh giá nội bộ và xử lý sự không phù hợp.

Hỗ trợ chuẩn bị đánh giá chứng nhận

Chúng tôi hỗ trợ doanh nghiệp rà soát toàn bộ hệ thống trước đánh giá, thực hiện đánh giá nội bộ, nhận diện điểm cần cải tiến, hướng dẫn hành động khắc phục và hoàn thiện hồ sơ.

Cách tiếp cận tập trung vào năng lực thực tế giúp doanh nghiệp không chỉ đáp ứng yêu cầu hồ sơ mà còn nâng cao khả năng vận hành hệ thống trong dài hạn.

Kết luận

Xét nghiệm Mỹ phẩm & Dược phẩm đóng vai trò quan trọng trong việc bảo đảm chất lượng, an toàn và tính ổn định của sản phẩm. Từ kiểm nghiệm nguyên liệu đến kiểm tra thành phẩm, mỗi kết quả đều cần được tạo ra bởi phương pháp phù hợp, thiết bị được kiểm soát, nhân sự có năng lực và quy trình được chuẩn hóa.

ISO/IEC 17025:2017 là nền tảng quan trọng đối với năng lực phòng thử nghiệm, trong khi các yêu cầu GMP và tiêu chuẩn chuyên ngành giúp doanh nghiệp kiểm soát chất lượng trong toàn bộ chuỗi sản xuất. Khi được triển khai đồng bộ, hệ thống xét nghiệm không chỉ giúp phát hiện sản phẩm không phù hợp mà còn tạo ra dữ liệu phục vụ cải tiến công thức, quy trình và quản trị rủi ro.

Với dịch vụ tư vấn, đào tạo và hỗ trợ chứng nhận Xét nghiệm Mỹ phẩm & Dược phẩm, chúng tôi đồng hành cùng doanh nghiệp trong quá trình xây dựng hệ thống, chuẩn hóa phương pháp, nâng cao năng lực nhân sự và chuẩn bị cho hoạt động đánh giá, hướng tới một hệ thống kiểm nghiệm khoa học, nhất quán và có khả năng đáp ứng yêu cầu của khách hàng cũng như thị trường.

Liên hệ để tư vấn doanh nghiệp

STC VN Co., Ltd. (Staunchly Vietnam)

Hotline: +84 933 096 426 – +84 868 591 260

Email: info@staunchlyservices.com.vn

Website: staunchlyservices.com.vn

Liên hệ tải tiêu chuẩn pdf song ngữ Anh Việt: chỉ từ 50$

Chúng tôi cung cấp tài liệu tiêu chuẩn bản gốc tiếng Anh và bản dịch tiếng Việt

• Bản gốc tiếng anh của Tiêu Chuẩn kèm sơ đồ tóm tắt và hình ảnh minh họa rõ ràng. Để quý khách thuận tiện đối chiếu theo từng điều khoản, dễ tra cứu và lập hồ sơ.

• Bản dịch tiếng Việt chuẩn chuyên ngành, dùng được ngay cho công việc.

• Ghi chú diễn giải và hướng dẫn áp dụng từ chuyên gia thực chiến.

• Giao nhanh dưới định dạng PDF/Word thuận tiện chỉnh sửa, lưu trữ.

Phạm vi tiêu chuẩn

Hệ thống quản lý ISO (9001, 14001, 45001, 37001…..); chứng nhận bền vững (ISCC, FSC, VFCS/PEFC….); dệt may và vật liệu tái chế (GRS, OCS, OEKO-TEX….); trách nhiệm xã hội và ESG (SMETA, EcoVadis, Fairtrade….) cùng nhiều tiêu chuẩn ngành khác theo yêu cầu.

Vì sao chọn chúng tôi

Tài liệu được biên dịch bởi đội ngũ trực tiếp tư vấn và đánh giá chứng nhận, nên bản dịch không chỉ đúng ngôn ngữ mà còn đúng tinh thần áp dụng thực tế — giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian và hạn chế sai sót khi xây dựng hồ sơ.

Chi phí

Chỉ từ 50 USD/tài liệu, tùy độ dài và độ phức tạp. Quý Doanh nghiệp vui lòng gửi tên tiêu chuẩn để nhận báo giá chính xác miễn phí.

Cách đăng ký

1. Liên hệ và cho biết tên tiêu chuẩn cần dịch.

2. Nhận báo giá và thời gian giao tài liệu.

3. Thanh toán và nhận tài liệu qua email.

Thanh toán

Chuyển khoản qua mã QR ngân hàng (gửi kèm khi báo giá), hoặc qua PayPal: ducluongservices@gmail.com.

Rất mong được đồng hành cùng Quý Doanh nghiệp trên hành trình chứng nhận.

Trân trọng,

THÔNG TIN LIÊN HỆ

Hotline: +84 933 096 426 – +84 868 591 260

Email: info@staunchlyservices.com.vn