Trong sản xuất, kiểm soát chất lượng, môi trường, thực phẩm, dược phẩm, hóa chất, vật liệu và nhiều lĩnh vực kỹ thuật khác, phòng thử nghiệm đóng vai trò cung cấp dữ liệu làm cơ sở cho những quyết định quan trọng. Một kết quả thử nghiệm thiếu chính xác có thể dẫn đến việc đánh giá sai chất lượng sản phẩm, lựa chọn sai nguyên liệu, không đáp ứng yêu cầu pháp luật hoặc ảnh hưởng trực tiếp đến uy tín của doanh nghiệp.

Đó là lý do ISO/IEC 17025:2017 trở thành một trong những tiêu chuẩn quan trọng đối với phòng thử nghiệm và phòng hiệu chuẩn. Khác với các tiêu chuẩn quản lý chất lượng mang tính tổng quát, ISO/IEC 17025 tập trung mạnh vào năng lực kỹ thuật và khả năng tạo ra kết quả thử nghiệm, hiệu chuẩn đáng tin cậy.

Thông qua dịch vụ đào tạo ISO 17025:2017 Nhận thức, Đào tạo đánh giá nội bộ, Đào tạo Lead Auditor và tư vấn triển khai ISO/IEC 17025, chúng tôi hỗ trợ doanh nghiệp xây dựng hệ thống phù hợp với thực tế vận hành, nâng cao năng lực đội ngũ và chuẩn bị nền tảng cho quá trình công nhận phòng thử nghiệm.

ISO/IEC 17025:2017 tập trung vào điều gì?

ISO/IEC 17025:2017 là tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu chung về năng lực của phòng thử nghiệm và phòng hiệu chuẩn.

Triết lý quan trọng nhất của tiêu chuẩn là: phòng thí nghiệm phải có đủ năng lực để thực hiện công việc và phải có khả năng chứng minh rằng kết quả được tạo ra là đáng tin cậy.

Điều này có nghĩa việc áp dụng ISO/IEC 17025 không nên được hiểu đơn giản là xây dựng một bộ tài liệu. Phòng thí nghiệm phải kiểm soát toàn bộ chuỗi hoạt động có thể tác động đến kết quả, từ tiếp nhận yêu cầu của khách hàng, lựa chọn phương pháp, lấy mẫu, tiếp nhận mẫu, chuẩn bị mẫu, thực hiện phép thử, kiểm soát thiết bị, đánh giá dữ liệu cho đến phát hành báo cáo.

Mục tiêu cốt lõi của ISO/IEC 17025

Có thể khái quát mục tiêu của tiêu chuẩn qua một số nội dung:

• Xác lập năng lực của phòng thử nghiệm và phòng hiệu chuẩn.
• Bảo đảm tính khách quan trong hoạt động chuyên môn.
• Tạo ra kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn có độ tin cậy.
• Kiểm soát các yếu tố ảnh hưởng đến kết quả.
• Nâng cao tính nhất quán của hoạt động kỹ thuật.
• Tăng mức độ tin tưởng của khách hàng và các bên liên quan.
• Tạo cơ sở để phòng thí nghiệm được đánh giá công nhận theo phạm vi phù hợp.

Một điểm cần đặc biệt lưu ý là ISO/IEC 17025 không phải tiêu chuẩn “chứng nhận sản phẩm”. Đây là tiêu chuẩn về năng lực phòng thử nghiệm và phòng hiệu chuẩn, thường được sử dụng làm tiêu chí đánh giá trong hoạt động công nhận.

Những yêu cầu quan trọng trong ISO/IEC 17025:2017

Tính khách quan trong hoạt động phòng thí nghiệm

Phòng thí nghiệm cần xác định những rủi ro có thể làm ảnh hưởng đến tính khách quan.

Ví dụ, một phòng kiểm nghiệm thuộc doanh nghiệp sản xuất nhận yêu cầu kiểm tra chất lượng sản phẩm nội bộ. Nếu bộ phận sản xuất gây áp lực để kỹ thuật viên thay đổi kết quả nhằm tránh việc một lô hàng bị giữ lại, tính khách quan của hoạt động thử nghiệm sẽ bị ảnh hưởng.

Do đó, phòng thí nghiệm cần có cơ chế nhận diện và kiểm soát các tình huống xung đột lợi ích, áp lực thương mại hoặc các yếu tố khác có thể tác động đến kết quả.

Bảo mật thông tin

Phòng thử nghiệm thường tiếp nhận nhiều dữ liệu nhạy cảm như công thức sản phẩm, thông số nguyên liệu, kết quả kiểm nghiệm, thông tin khách hàng hoặc dữ liệu nghiên cứu.

ISO/IEC 17025 yêu cầu phòng thí nghiệm kiểm soát thông tin thu được hoặc tạo ra trong quá trình hoạt động, bao gồm cả thông tin được lưu trữ dưới dạng điện tử.

Năng lực của nhân sự

Con người là một trong những yếu tố quyết định chất lượng kết quả.

Phòng thí nghiệm cần xác định yêu cầu năng lực đối với từng vị trí, tổ chức đào tạo, giám sát, đánh giá năng lực và chỉ giao quyền thực hiện công việc khi nhân sự đáp ứng yêu cầu.

Chẳng hạn, một kỹ thuật viên mới có thể được hướng dẫn thao tác máy sắc ký. Tuy nhiên, trước khi được phép thực hiện phép thử độc lập, phòng thí nghiệm cần có bằng chứng cho thấy nhân viên đó đã được đào tạo và đánh giá đạt năng lực cần thiết.

Cơ sở vật chất và điều kiện môi trường

Nhiệt độ, độ ẩm, bụi, rung động, ánh sáng, nhiễm chéo hoặc các yếu tố môi trường khác có thể ảnh hưởng trực tiếp đến kết quả.

Ví dụ, trong một số phép thử vi sinh, việc kiểm soát điều kiện môi trường là yếu tố quan trọng. Với hoạt động hiệu chuẩn thiết bị đo, điều kiện môi trường cũng có thể tác động đến độ chính xác của phép đo.

Vì vậy, phòng thí nghiệm phải xác định điều kiện môi trường cần thiết và có phương pháp theo dõi, kiểm soát phù hợp.

Thiết bị và phương tiện đo

ISO/IEC 17025 yêu cầu phòng thí nghiệm kiểm soát các thiết bị ảnh hưởng đến kết quả.

Hoạt động kiểm soát có thể bao gồm:

• Xác định yêu cầu kỹ thuật của thiết bị.
• Kiểm tra thiết bị trước khi đưa vào sử dụng.
• Hiệu chuẩn hoặc kiểm tra phù hợp.
• Bảo trì.
• Kiểm soát tình trạng thiết bị.
• Xử lý thiết bị bị quá hạn hoặc nghi ngờ không phù hợp.
• Đánh giá ảnh hưởng khi thiết bị gặp sự cố.

Điều quan trọng là không nên hiểu “thiết bị có giấy hiệu chuẩn” đồng nghĩa với “mọi kết quả đều chính xác”. Phòng thí nghiệm phải đánh giá sự phù hợp của thiết bị đối với mục đích sử dụng.

Phương pháp thử là trung tâm của năng lực kỹ thuật

Lựa chọn phương pháp phù hợp

Phòng thí nghiệm phải sử dụng phương pháp phù hợp với loại mẫu, đặc tính cần xác định và mục đích của phép thử.

Các phương pháp tiêu chuẩn có thể được sử dụng khi phù hợp với phạm vi hoạt động. Đối với phương pháp không tiêu chuẩn hoặc phương pháp được phòng thí nghiệm tự phát triển, yêu cầu xác nhận giá trị sử dụng càng trở nên quan trọng.

Xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp

Một phương pháp có thể hoạt động tốt trong phòng thí nghiệm này nhưng chưa chắc phù hợp với một nền mẫu khác.

Ví dụ, phương pháp phân tích một chỉ tiêu hóa học trên nước sạch có thể cho kết quả khác về đặc tính sử dụng khi áp dụng cho nước thải có nền mẫu phức tạp.

Do đó, phòng thí nghiệm cần xác định những đặc tính hiệu năng phù hợp như độ chụm, độ chính xác, độ tuyến tính, giới hạn phát hiện, giới hạn định lượng hoặc các đặc tính khác tùy theo bản chất phép thử.

Đảm bảo tính hợp lệ của kết quả

Một trong những nội dung quan trọng nhất của ISO/IEC 17025 là việc theo dõi liên tục chất lượng kết quả.

Phòng thí nghiệm có thể áp dụng các biện pháp như sử dụng mẫu kiểm soát, mẫu chuẩn, phân tích lặp, thử nghiệm thành thạo, so sánh liên phòng hoặc các kỹ thuật kiểm soát chất lượng phù hợp.

Mục tiêu là phát hiện sớm sự thay đổi bất thường của hệ thống trước khi ảnh hưởng nghiêm trọng đến kết quả khách hàng.

Quản lý mẫu và hồ sơ kỹ thuật

Kiểm soát quá trình lấy mẫu

Nếu phòng thí nghiệm có thực hiện lấy mẫu, đây là một công đoạn có thể ảnh hưởng lớn đến tính đại diện của kết quả.

Một phép phân tích được thực hiện hoàn hảo nhưng mẫu ban đầu không đại diện thì kết quả cuối cùng vẫn có thể không phản ánh đúng đối tượng cần đánh giá.

Do đó, kế hoạch lấy mẫu, phương pháp lấy mẫu, điều kiện bảo quản, nhận dạng mẫu và vận chuyển cần được kiểm soát phù hợp.

Nhận dạng và bảo quản mẫu

Mẫu cần được nhận dạng rõ ràng, tránh nhầm lẫn hoặc mất khả năng truy xuất.

Phòng thí nghiệm cũng cần xác định điều kiện bảo quản phù hợp nhằm hạn chế sự thay đổi của mẫu trước khi thử nghiệm.

Ví dụ, một mẫu thực phẩm cần được bảo quản ở điều kiện phù hợp trong thời gian từ khi lấy mẫu đến khi phân tích. Nếu điều kiện bảo quản không được kiểm soát, kết quả có thể phản ánh tình trạng của mẫu sau khi bị biến đổi thay vì tình trạng ban đầu.

Độ không đảm bảo đo và khả năng truy xuất đo lường

Độ không đảm bảo đo

Đối với hoạt động đo lường và hiệu chuẩn, độ không đảm bảo đo là một nội dung kỹ thuật quan trọng.

Phòng thí nghiệm cần nhận diện các nguồn ảnh hưởng đáng kể đến kết quả và có phương pháp đánh giá phù hợp.

Các nguồn có thể liên quan đến thiết bị, chuẩn đo lường, điều kiện môi trường, thao tác của nhân viên, phương pháp hoặc các yếu tố khác.

Truy xuất đo lường

Khi kết quả cần được liên kết với chuẩn đo lường, phòng thí nghiệm cần bảo đảm khả năng truy xuất phù hợp thông qua chuỗi hiệu chuẩn hoặc so sánh được xác lập.

Đây là yếu tố đặc biệt quan trọng đối với các phòng hiệu chuẩn và các phép đo yêu cầu độ chính xác cao.

Báo cáo kết quả phải rõ ràng và chính xác

Báo cáo thử nghiệm là sản phẩm cuối cùng mà khách hàng nhận được.

Một báo cáo tốt cần cung cấp thông tin đủ để người sử dụng hiểu đúng kết quả và những điều kiện liên quan.

Đối với các trường hợp có tuyên bố về sự phù hợp, phòng thí nghiệm cần xác định rõ tiêu chí ra quyết định và cách áp dụng tiêu chí đó.

Ví dụ, khi đánh giá một sản phẩm “đạt” hoặc “không đạt” theo một quy chuẩn kỹ thuật, cần có cơ sở rõ ràng cho kết luận thay vì chỉ dựa vào nhận định chủ quan của nhân viên.

Ví dụ áp dụng ISO/IEC 17025:2017 trong thực tế

Phòng kiểm nghiệm ngành thực phẩm

Một nhà máy thực phẩm có phòng kiểm nghiệm các chỉ tiêu hóa lý và vi sinh.

Trước khi xây dựng hệ thống ISO/IEC 17025, mỗi kỹ thuật viên có thể sử dụng cách thao tác khác nhau. Hồ sơ thiết bị chưa đồng nhất và hoạt động kiểm soát chất lượng kết quả chưa được chuẩn hóa.

Sau khi triển khai, doanh nghiệp xác định yêu cầu năng lực cho từng vị trí, chuẩn hóa phương pháp, kiểm soát thiết bị, thiết lập chương trình kiểm soát chất lượng và lưu hồ sơ kỹ thuật.

Kết quả là hoạt động phòng thí nghiệm có tính nhất quán cao hơn và dữ liệu có cơ sở tốt hơn để phục vụ kiểm soát chất lượng.

Phòng thử nghiệm môi trường

Một phòng thử nghiệm thực hiện phân tích nước thải cho nhiều doanh nghiệp.

Nếu mẫu không được lấy đúng cách, bảo quản không phù hợp hoặc thời gian vận chuyển vượt quá yêu cầu, kết quả phân tích có thể không phản ánh đúng tình trạng thực tế.

Khi áp dụng ISO/IEC 17025, phòng thí nghiệm kiểm soát cả chuỗi từ lấy mẫu đến báo cáo kết quả thay vì chỉ tập trung vào thao tác phân tích.

Phòng hiệu chuẩn

Một đơn vị chuyên hiệu chuẩn nhiệt kế, cân và thiết bị đo áp suất cần kiểm soát chuẩn đo lường, thiết bị, điều kiện môi trường, năng lực nhân viên, phương pháp hiệu chuẩn và độ không đảm bảo đo.

ISO/IEC 17025 giúp tổ chức thiết lập một hệ thống có khả năng chứng minh năng lực đối với phạm vi hiệu chuẩn đã xác định.

ISO/IEC 17025 và đóng góp cho phát triển bền vững

Mặc dù ISO/IEC 17025 không phải tiêu chuẩn được thiết kế trực tiếp để thực hiện SDGs, việc nâng cao độ tin cậy của dữ liệu thử nghiệm có thể hỗ trợ nhiều hoạt động phát triển bền vững.

Hỗ trợ SDG 9

Năng lực phòng thử nghiệm là một phần của cơ sở hạ tầng chất lượng quốc gia và doanh nghiệp. Kết quả đáng tin cậy hỗ trợ nghiên cứu, đổi mới, kiểm soát chất lượng và phát triển công nghiệp.

Hỗ trợ SDG 12

Các phép thử đáng tin cậy giúp doanh nghiệp kiểm soát chất lượng nguyên liệu, sản phẩm, hóa chất, nước và các nguồn lực liên quan đến sản xuất. Đây là nền tảng quan trọng cho sản xuất và tiêu dùng có trách nhiệm.

Hỗ trợ SDG 3

Trong lĩnh vực thực phẩm, nước, môi trường và các sản phẩm có ảnh hưởng đến sức khỏe, dữ liệu thử nghiệm đáng tin cậy góp phần hỗ trợ việc kiểm soát các nguy cơ và bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

Dịch vụ đào tạo ISO/IEC 17025:2017 của chúng tôi

Để đáp ứng các nhu cầu khác nhau của doanh nghiệp, chúng tôi cung cấp các chương trình đào tạo ISO/IEC 17025:2017 theo từng cấp độ.

Đào tạo nhận thức ISO/IEC 17025:2017

Chương trình phù hợp cho lãnh đạo, quản lý phòng thí nghiệm, cán bộ chất lượng và nhân viên tham gia hoạt động thử nghiệm, hiệu chuẩn.

Học viên được trang bị kiến thức về cấu trúc tiêu chuẩn, nguyên tắc năng lực, tính khách quan, yêu cầu về nhân sự, thiết bị, phương pháp, mẫu, hồ sơ, báo cáo và kiểm soát kết quả.

Đào tạo đánh giá nội bộ ISO/IEC 17025:2017

Khóa học giúp học viên có khả năng thực hiện đánh giá nội bộ một cách có hệ thống.

Nội dung tập trung vào xây dựng chương trình đánh giá, lập kế hoạch, chuẩn bị checklist, phỏng vấn, thu thập bằng chứng, xác định sự không phù hợp, phân tích nguyên nhân và theo dõi hành động khắc phục.

Đặc biệt, học viên được hướng dẫn cách đánh giá cả yêu cầu quản lý và yêu cầu kỹ thuật, tránh tình trạng đánh giá nội bộ chỉ kiểm tra tài liệu.

Đào tạo Lead Auditor ISO/IEC 17025:2017

Chương trình Lead Auditor dành cho những người cần tổ chức, quản lý hoặc dẫn dắt cuộc đánh giá.

Học viên được phát triển kỹ năng xây dựng kế hoạch đánh giá, phân công đoàn đánh giá, kiểm soát quá trình đánh giá, đánh giá bằng chứng khách quan, quản lý phát hiện đánh giá, tổ chức họp khai mạc và kết thúc, lập báo cáo và theo dõi hành động sau đánh giá.

Dịch vụ tư vấn ISO/IEC 17025:2017 của chúng tôi

Đánh giá khoảng cách

Chúng tôi khảo sát hiện trạng phòng thí nghiệm và đánh giá mức độ đáp ứng các yêu cầu của ISO/IEC 17025:2017.

Phạm vi đánh giá có thể bao gồm tổ chức, nhân sự, thiết bị, cơ sở vật chất, phương pháp thử, lấy mẫu, quản lý mẫu, hồ sơ kỹ thuật, kiểm soát chất lượng và báo cáo.

Xây dựng hệ thống quản lý

Dựa trên kết quả đánh giá khoảng cách, chuyên gia tư vấn hỗ trợ xây dựng và hoàn thiện hệ thống tài liệu phù hợp.

Các quy trình và biểu mẫu được định hướng theo hoạt động thực tế, hạn chế việc tạo ra những tài liệu phức tạp nhưng không được sử dụng trong vận hành.

Hướng dẫn áp dụng thực tế

Tư vấn không chỉ dừng ở việc cung cấp tài liệu. Đội ngũ chuyên gia hướng dẫn nhân sự áp dụng quy trình, thiết lập hồ sơ, kiểm soát thiết bị, đánh giá phương pháp và duy trì bằng chứng năng lực.

Đánh giá nội bộ và chuẩn bị công nhận

Trước khi tổ chức đánh giá chính thức, doanh nghiệp có thể thực hiện đánh giá nội bộ hoặc đánh giá mô phỏng để nhận diện những điểm còn yếu.

Chúng tôi hỗ trợ doanh nghiệp rà soát hệ thống, chuẩn bị hồ sơ, xử lý điểm không phù hợp và hoàn thiện năng lực trước quá trình đánh giá công nhận.

Lợi ích khi triển khai ISO/IEC 17025:2017 cùng chúng tôi

Thay vì tiếp cận ISO/IEC 17025 theo hướng “làm hồ sơ để đánh giá”, chúng tôi hướng đến việc xây dựng năng lực thực tế và hệ thống có khả năng duy trì.

Doanh nghiệp có thể đạt được nhiều giá trị như nâng cao năng lực nhân sự, kiểm soát tốt hơn thiết bị và phương pháp, tăng độ tin cậy của kết quả, chuẩn hóa hoạt động phòng thí nghiệm, nâng cao niềm tin của khách hàng và tạo nền tảng thuận lợi cho quá trình công nhận.

Chương trình cũng có thể được thiết kế theo đặc thù từng lĩnh vực như thực phẩm, môi trường, hóa chất, vật liệu, cơ khí, xây dựng, dược phẩm, điện – điện tử hoặc các hoạt động hiệu chuẩn.

Kết luận

ISO/IEC 17025:2017 đặt trọng tâm vào năng lực của phòng thử nghiệm và phòng hiệu chuẩn, trong đó hệ thống quản lý chỉ là một phần của tổng thể. Giá trị lớn nhất của tiêu chuẩn nằm ở khả năng giúp tổ chức kiểm soát những yếu tố ảnh hưởng đến kết quả và chứng minh rằng kết quả được tạo ra có cơ sở kỹ thuật đáng tin cậy.

Đối với doanh nghiệp đang xây dựng phòng thí nghiệm mới, việc triển khai ISO/IEC 17025 ngay từ đầu giúp hình thành nền tảng quản lý bài bản. Đối với phòng thí nghiệm đang hoạt động, tiêu chuẩn là công cụ hữu ích để nhận diện khoảng trống về năng lực, phương pháp, thiết bị, nhân sự và kiểm soát chất lượng.

Với dịch vụ đào tạo ISO/IEC 17025:2017 Nhận thức, Đánh giá nội bộ, Lead Auditor và tư vấn triển khai, chúng tôi đồng hành cùng doanh nghiệp từ đánh giá hiện trạng, đào tạo nhân sự, xây dựng hệ thống, hướng dẫn áp dụng, đánh giá nội bộ đến chuẩn bị cho quá trình đánh giá công nhận.

Nếu doanh nghiệp đang tìm kiếm dịch vụ tư vấn ISO 17025, đào tạo ISO 17025 hoặc giải pháp nâng cao năng lực phòng thử nghiệm, hãy liên hệ với chúng tôi để được tư vấn chương trình phù hợp với phạm vi thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn thực tế.

Liên hệ để tư vấn doanh nghiệp

STC VN Co., Ltd. (Staunchly Vietnam)

Hotline: +84 933 096 426 – +84 868 591 260

Email: info@staunchlyservices.com.vn

Website: staunchlyservices.com.vn

Liên hệ tải tiêu chuẩn pdf song ngữ Anh Việt: chỉ từ 50$

Chúng tôi cung cấp tài liệu tiêu chuẩn bản gốc tiếng Anh và bản dịch tiếng Việt

• Bản gốc tiếng anh của Tiêu Chuẩn kèm sơ đồ tóm tắt và hình ảnh minh họa rõ ràng. Để quý khách thuận tiện đối chiếu theo từng điều khoản, dễ tra cứu và lập hồ sơ.

• Bản dịch tiếng Việt chuẩn chuyên ngành, dùng được ngay cho công việc.

• Ghi chú diễn giải và hướng dẫn áp dụng từ chuyên gia thực chiến.

• Giao nhanh dưới định dạng PDF/Word thuận tiện chỉnh sửa, lưu trữ.

Phạm vi tiêu chuẩn

Hệ thống quản lý ISO (9001, 14001, 45001, 37001…..); chứng nhận bền vững (ISCC, FSC, VFCS/PEFC….); dệt may và vật liệu tái chế (GRS, OCS, OEKO-TEX….); trách nhiệm xã hội và ESG (SMETA, EcoVadis, Fairtrade….) cùng nhiều tiêu chuẩn ngành khác theo yêu cầu.

Vì sao chọn chúng tôi

Tài liệu được biên dịch bởi đội ngũ trực tiếp tư vấn và đánh giá chứng nhận, nên bản dịch không chỉ đúng ngôn ngữ mà còn đúng tinh thần áp dụng thực tế — giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian và hạn chế sai sót khi xây dựng hồ sơ.

Chi phí

Chỉ từ 50 USD/tài liệu, tùy độ dài và độ phức tạp. Quý Doanh nghiệp vui lòng gửi tên tiêu chuẩn để nhận báo giá chính xác miễn phí.

Cách đăng ký

1. Liên hệ và cho biết tên tiêu chuẩn cần dịch.

2. Nhận báo giá và thời gian giao tài liệu.

3. Thanh toán và nhận tài liệu qua email.

Thanh toán

Chuyển khoản qua mã QR ngân hàng (gửi kèm khi báo giá), hoặc qua PayPal: ducluongservices@gmail.com.

Rất mong được đồng hành cùng Quý Doanh nghiệp trên hành trình chứng nhận.

Trân trọng,

THÔNG TIN LIÊN HỆ

Hotline: +84 933 096 426 – +84 868 591 260

Email: info@staunchlyservices.com.vn